Intron A

Opis je aktualan 2016/07/26

• Latino ime: Intron A
• ATX kod: L03AB01
• Aktivni sastojak: Interferon alfa-2b (Interferonum alfa-2b)
• proizvođač: Schering-Plough Labo N.V. (Belgija)

struktura

Interferon alfa-2b rekombinantni, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, natrij edetat, natrijev klorid, metakresol, polisorbat, sterilna voda.

Oblik izdavanja

U staklene epruvete pri dozi od 10 MIU, 18 MIU i / 25 milijuna IU kartona boce № 1.

U šprice s 6 iglica za 1, 2 ml 6 doze od 3 milijuna IU; 5 milijuna IU; 10 milijuna IU u paketu kartona 1 set.

Farmakološko djelovanje

Antineoplastična, antivirusna, imunomodulirajuća.

Farmakodinamika i farmakokinetika

farmakodinamiku

Mehanizam djelovanja interferon na stanicama temelji se na njegovu vezanju na specifične receptore koji se nalaze na njihovoj površini.

interferon, nakon međudjelovanja sa staničnom membranom, pokreće slijed intracelularnih zbivanja, naročito indukcija određenih enzima, koji inhibiraju staničnu proliferaciju, inhibiraju replikaciju virusa u inficiranim stanicama i osigurati imunomodulirajućih svojstva lijeka (povećanje citotoksičnosti limfociti, intenziviranje aktivnosti makrofagi relativno inficirane stanice. Te radnje određuju terapeutski učinak lijeka.

Interferon alfa-2b ima antiproliferativni učinak na kulturu ljudskih stanica, i ksenografta tumora. Lijek ima izrazitu imunomodulirajuću aktivnost. Točan mehanizam djelovanja antivirusnog rekombinanta interferon nije jasno, ali utvrđeno je da lijek prekida metabolizam zaražene stanice, što dovodi do supresije procesa virusne replikacije i poremećaja procesa oslobađanja Virusni s oštećenjem genom iz ćelije.

farmakokinetika

Uz sve oblike primjene lijeka, njegova biodostupnost je 100%. S n / na uvod Cmax u krvi je postignuto tijekom 3-12 sati; kada je intramuskularno - nakon 6-8 sati. T1 / 2 za oba oblika davanja bilo je 3 sata. U krvi nakon 16-24 sata koncentracije interferon nije određeno.

Upozorenja za uporabu

kroničan mijeloidna leukemija, kroničan hepatitis B i C, leukemije dlakave stanice, papilomatoza grkljana, trombocitoza u bolesnika mijeloidna leukemija, folikularni limfom, višekratnik mijeloma, zloćudan melanoma, Kaposijev sarkom u bolesnika s sida, karcinoidnih tumora.

kontraindikacije

Visoka osjetljivost na lijek, bolesti CC sustava u fazi dekompenzacije, teška aritmija, infarkt miokarda, bolesti jetre. kroničan hepatitis bilo koja geneza, duševna bolest, epilepsija, kršenje funkcija CNS, autoimune bolesti u anamnezi, bolesti štitnjače, dojenju i trudnoće, recepcija imunosupresivnih lijekova nakon transplantacije.

Nuspojave

Intron A, upute za uporabu (Metoda i doziranje)

Način primjene interferon, a doza je određena od strane liječnika ovisno o bolesti i toleranciji lijeka pacijentima. Standardna doza lijeka je 5 milijuna ME (3-9 milijuna ME) p / k svaki drugi dan. Pacijenti s zajedničkom dozom procesa povećavaju se na 5 milijuna IU dnevno. Nakon odabira režima liječenja, pacijent može davati lijek p / k samostalno. Tijek liječenja s Intronom A je 3-4 mjeseca, nakon čega je potrebno utvrditi HCV RNA.

U nedostatku pozitivne dinamike (bazirano na virološkim podacima), lijek se zaustavlja.

Za pacijente s normalizacijom ALT u 16. tjednu liječenja i dobro se toleriraju, tijek liječenja je 18-24 mjeseca. Lijek se može koristiti kao monoterapija, ali je učinkovitije propisati Intron A u kombinaciji s ribavirinom (s mogućnošću prenosivosti).

predozirati

Korištenje Intron A u dozama iznad terapijske doze ne uzrokuje značajne negativne kliničke simptome.

interakcija

Intron A treba primijeniti istodobno s velikim oprezom s hipnotikom i sedativima, opioidnim analgeticima, lijekovima s mijelosupresivnim djelovanjem (zidovudin). Kada se koristi Intron A s kemoterapijskim lijekovima (ciklofosfamid, doksorubicin, kitarabin, teniposid) oštro povećava rizik od toksičnih učinaka.

interferon utječe na metaboličke procese koji nastaju oksidacijom, koji se moraju uzeti u obzir kada se istovremeno primjenjuju lijekovi čiji biotransformacija prolazi kroz oksidaciju (aminofilin i teofilin). Kada co-propisuju lijek s hidroksiurea može povećati učestalost kožnih osipa.

Intron A ne može biti farmaceutski pomiješan s drugim otapalima osim otopine natrij klorid (0.9%).

Uvjeti prodaje

Uvjeti skladištenja

Ne smrzavati, pohranjivati ​​na temperaturi od 2 ° do 8 ° C.

INTRON A

Interferon. To je visoko pročišćeni rekombinantni protein molekularne težine od 19.300 daltona. Dobiveni iz klona Escherichia coli hibridizacijom bakterijskih plazmida s humanim leukocitnim genom koji kodira za sintezu interferona. Za razliku od interferona, alfa-2a ima arginin na položaju 23.

Ima antivirusni učinak, koji je posljedica interakcije s specifičnim membranskim receptorima i indukcijom sinteze RNA i, u konačnici, proteina. Potonji, zauzvrat, ometaju normalnu reprodukciju virusa ili njegovo otpuštanje.

Ima imunomodulatorsku aktivnost koja je povezana s aktivacijom fagocitoze, stimulaciju stvaranja protutijela i limfokina.

Ima antiproliferativni učinak na tumorske stanice.

Akutni hepatitis B, kronični hepatitis B, kronični hepatitis C

Vlasastih stanica, leukemija, kronična mijelogena leukemija, karcinom bubrežnih stanica, Kaposi-jev sarkom AIDS na podlozi, kožni limfom T-stanica (mycosis fungoides i Sezarijev sindrom), maligni melanom.

Simptomi slični gripi: često - groznica, zimice, bol u kostima, zglobovima, očima, mijalgije, glavobolju, povećanu znojenje, vrtoglavicu.

Iz probavnog sustava: može smanjiti apetit, mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, poremećaj okusa osjeta, suha usta, gubitak težine, blage bolove u trbuhu, neznatne promjene u funkciji jetre (obično su normalizirani nakon liječenja).

Od strane središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: rijetko - vrtoglavica, pogoršanje mentalne aktivnosti, poremećaja spavanja, poremećaja pamćenja, anksioznost, agresivnost, nervoze, euforije, depresije (nakon dugotrajnog liječenja), parestezija, neuropatija, tremor; u nekim slučajevima - sklonost samoubojstvu, pospanost.

Iz kardiovaskularnog sustava: Moguće - tahikardija (febrilna), hipotenzija, ili hipertenzije, aritmije; u nekim slučajevima - kršenja kardiovaskularnog sustava, IHD, infarkt miokarda.

Iz dišnog sustava: rijetko - bol u prsima, kašalj, lagani nedostatak daha; u nekim slučajevima - upala pluća, plućni edem.

S dijela sustava hematopoeze: moguća manja leukopenija, trombocitopenija, granulocitopenija.

Dermatološke reakcije: svrab, reverzibilna alopecija.

Ostalo: rijetko - ukočenost mišića; u izoliranim slučajevima - antitijela na prirodne ili rekombinantne interferone.

Koristite s oprezom kod bolesnika s smanjenom hematopoezom bubrega, jetre i koštane srži, s tendencijom pokušaja samoubojstva.

Pacijenti s bolestima kardiovaskularnog sustava mogu imati aritmiju. Ako aritmija ne smanji ili se povećava, dozu treba smanjiti 2 puta, ili zaustaviti liječenje.

Tijekom razdoblja liječenja potrebna je kontrola neurološkog i mentalnog stanja.

S teškim ugnjetavanjem hematopoezije koštane srži potrebno je redovito ispitivanje sastava periferne krvi.

Interferon alfa-2b djeluje poticajno na imunološki sustav, prema tome, treba oprezno u bolesnika sklonim autoimunih bolesti, zbog povećanog rizika od autoimune reakcije.

Upotreba u trudnoći je moguća samo ako namjeravana korist terapije za majku prelazi potencijalni rizik za fetus.

Nije poznato da li se interferon alfa-2b izlučuje u majčinom mlijeku. Ako je potrebno koristiti tijekom razdoblja laktacije, pitanje zaustavljanja dojenja treba riješiti.

Žene u dobi trudnoće u razdoblju liječenja trebale bi koristiti pouzdanu kontracepciju.

Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Kontraindicirana u dekompenziranoj ciroti jetre. Koristite s oprezom u bolesnika s oštećenim funkcijama jetre.

Recenzije o Intron a

Pokupili smo prave recenzije o proizvodu Intron A, koje objavljuju naši korisnici. Najčešće, odgovor je napisao majke malih pacijenata, ali oni također opisuju osobnu povijest uporabe lijeka na sebe.

Kronični hepatitis B:
- liječenje odraslih i djece (od 1 godine) s dokumentiranom replikacije virusa hepatitisa B (prisutnosti seruma HBV DNA ili HBeAg) u kombinaciji s povećanom aktivnošću ALT u plazmi i histološki dokazanim aktivnom upalom i / ili fibroze. Kronični hepatitis C:
- monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom u odraslih, u kojem povećana transaminaze aktivnost, nema dokaza o zatajenja jetre i definirani HCV RNA ili antitijela na virus hepatitisa C (HCV protiv) u serumu;
- u djece u dobi od 3 godine i stariji od kompensirovannymm bolesti jetre ranije nisu bili liječeni alfa-2b iterferonom i odraslih s recidivirao poslije tretmana je poželjno iterferonom alfa-2b daje intron A u kombinaciji s ribavirinom. Prije početka kombinirane terapije, pročitajte upute za korištenje ribavirina. Papilomatoza grkljana:
- Liječenje odraslih i djece od 1 godine. Leukemija dlakave stanice:
- liječenje odraslih osoba u obliku monoterapije ili u kombinaciji s ribavirinom. Kronična mijelogena leukemija:
- monoterapija: liječenje odraslih u prisustvu Philadelphia kromosomu (Ph +) ili translokacije bcr / abl (klinički podaci pokazuju da je hematološki remisije i veliki / mali citogenetička odgovor postignut je u većine pacijenata s teškim citogenetskog odgovora je definiran kao broj Ph + -leykoznyh stanica u kosti mozak 7 cm), uključivanje tri ili više limfnih čvorova (svaki> 3 cm), opći simptomi (smanjenje tjelesne težine za više od 10%, povećanje tjelesne temperature iznad 38 ° C dulje od 8 dana, znojenje f noći), slezene (slezena granica iznad pupka), a kompresija važnih organa ili pojava sindroma kompresije, koji uključuje prostor ili epiduralni orbitalne regije, leukemiju, značajno šupljini. nije utvrđena Učinkovitost terapije Intron A u bolesnika s folikularne NHL niskog stupnja i niskog opterećenja tumorom. Kaposijev sarkom protiv AIDS-a:
- liječenje pacijenata u odsutnosti oportunističkih infekcija, ako broj stanica CD4 prelazi 250 / mm3. Rak bubrega:
- Progresivni rak bubrega kod odraslih. Karcinoidni tumori:
- karcinoidni tumori kod odraslih s umetanjem limfnih čvorova ili s metastazama u jetri i s karcinoidnim sindromom. Maligni melanom:
- Adjuvantna terapija u odraslih pacijenata, nakon kirurškog za primarni tumor, s visokim rizikom od sistemske recidicije.

rasprava

. ktor nikad ne bi napisao. Ne postoji tvar s tim imenom. A ti, ako si bio liječnik, to bi znalo. A ako niste liječnik, tko ste onda? Agenta za oglašavanje? Više: Pišete o "Intron" i "Altevir". Nije previše lijen za vidjeti kakve pripreme. Obje se daju intramuskularno ili kroz usta. Ako ste bili liječnik, Natalie, znali ste da način davanja velikim dijelom određuje broj nuspojava. Ono što je naznačeno u kontraindikacijama ovih lijekova u jednoj riječi može se nazvati - sindrom sličan gripi. Ti, naravno, ne znaš ovo. Odakle? Na kulinarskom fakultetu to se ne podučava. O drugim činjenicama koje ne vjerujem da se raspravljaju, ne znam da je ovaj lijek dovoljno dobar da suditi. I ovdje si, chi.

. ali - u nekim slučajevima snažan i učinkovit lijek, ali profil njegove sigurnosti nije idealan. Postoji mnogo nuspojava. Samo za zabavu, upišite u potrazi na internetu, na primjer, „Intron” (što je interferon alfa-2b stranih produkcija, aktivni sastojak je isti kao u viferon) ili „Altevir” (ovo je naša proizvodnja interferona alfa-2b i, zanimljivo, s Ista biljka je supstancija interferona alfa-2b za proizvodnju Viferonovih supozitorija). Pogledajte odjeljak "Nuspojave". Zatim pogledajte nuspojave Viferona (oni, prema uputama lijeku, ne). Čudno, zar ne?... "Odgovor na korištenje viferona u bolesnoj djevojci od 3,5 godine" za uk.

. ali - u nekim slučajevima snažan i učinkovit lijek, ali profil njegove sigurnosti nije idealan. Postoji mnogo nuspojava. Samo za zabavu, upišite u potrazi na internetu, na primjer, „Intron” (ovo interferonom alfa-2b stranih produkcija, aktivni sastojak je isti kao u viferon) ili „Altevir” (ovo je naša proizvodnja interferona alfa-2b i, zanimljivo, s Ista biljka je supstancija interferona alfa-2b za proizvodnju Viferonovih supozitorija). Pogledajte odjeljak "Nuspojave". Zatim pogledajte nuspojave Viferona (oni, prema uputama lijeku, ne). Čudno, zar ne? Mislim da je to odstupanje vrlo zanimljivo pitanje.

. Nema teorijskog rizika od HIV-a. Takvi pripravci se također naziva interferon - u Rusiji mogu upotrebljavati IFN, viferon, Grippferon, realderon, Roferon A-, Intron-A, berofor, Genferon, kipferon. Oni dolaze u različitim oblicima - otopine za intravenozne infuzije, supozitorije, kapi u nosu i očima, pilule, filmovi, masti. Međutim, opet se sjećamo da će oni biti aktivni SAMO za liječenje virusnih i drugih infekcija, kada se dijete razbolije u prvih 2-3 dana. Tada se smanjuje značenje njihovog imenovanja. Ponekad postaju korisni za kronične tromene infekcije, s obzirom na njihov brzi završetak. No, kako bi se kapali u nos i mazali s pomastom, mala je.

. Nema teorijskog rizika od HIV-a. Takvi pripravci se također naziva interferon - u Rusiji mogu upotrebljavati IFN, viferon, Grippferon, realderon, Roferon A-, Intron-A, berofor, Genferon, kipferon. Oni dolaze u različitim oblicima - otopine za intravenozne infuzije, supozitorije, kapi u nosu i očima, pilule, filmovi, masti. Međutim, opet se sjećamo da će oni biti aktivni SAMO za liječenje virusnih i drugih infekcija, kada se dijete razbolije u prvih 2-3 dana. Tada se smanjuje značenje njihovog imenovanja. Ponekad postaju korisni za kronične tromene infekcije, s obzirom na njihov brzi završetak. No, kako bi se kapali u nos i mazali s pomastom, mala je.

. ali - u nekim slučajevima snažan i učinkovit lijek, ali profil njegove sigurnosti nije idealan. Postoji mnogo nuspojava. Samo za zabavu, upišite u potrazi na internetu, na primjer, „Intron” (ovo interferonom alfa-2b stranih produkcija, aktivni sastojak je isti kao u viferon) ili „Altevir” (ovo je naša proizvodnja interferona alfa-2b i, zanimljivo, s Ista biljka je supstancija interferona alfa-2b za proizvodnju supozitorija Viferona). Pogledajte odjeljak "Nuspojave". Zatim pogledajte nuspojave Viferona (oni, prema uputama lijeku, ne). Čudno je, zar ne? Mislim da je to odstupanje vrlo zanimljivo pitanje.

. ali - u nekim slučajevima snažan i učinkovit lijek, ali profil njegove sigurnosti nije idealan. Postoji mnogo nuspojava. Samo za zabavu, upišite u potrazi na internetu, na primjer, „Intron” (ovo interferonom alfa-2b stranih produkcija, aktivni sastojak je isti kao u viferon) ili „Altevir” (ovo je naša proizvodnja interferona alfa-2b i, zanimljivo, s Ista biljka je supstancija interferona alfa-2b za proizvodnju Viferonovih supozitorija). Pogledajte odjeljak "Nuspojave". Zatim pogledajte nuspojave Viferona (oni, prema uputama lijeku, ne). Čudno je, zar ne? Mislim da je to odstupanje vrlo zanimljivo pitanje.

. ali - u nekim slučajevima snažan i učinkovit lijek, ali profil njegove sigurnosti nije idealan. Postoji mnogo nuspojava. Samo za zabavu, upišite u potrazi na internetu, na primjer, „Intron” (ovo interferonom alfa-2b stranih produkcija, aktivni sastojak je isti kao u viferon) ili „Altevir” (ovo je naša proizvodnja interferona alfa-2b i, zanimljivo, s Ista biljka je supstancija interferona alfa-2b za proizvodnju Viferonovih supozitorija). Pogledajte odjeljak "Nuspojave". Zatim pogledajte nuspojave Viferona (oni, prema uputama lijeku, ne). Čudno, zar ne? Mislim da je to odstupanje vrlo zanimljivo pitanje.

Intron A

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Intron A je lijek s antivirusnim, imunomodulatornim i antitumorskim djelovanjem.

Oblik izdavanja i sastav

Lijek je dostupan kao otopina za intravensku i subkutanu injekciju. Intron Otopina je bistra, bezbojna tekućina.

Primarna ambalaža: boce bez boce ili štrcaljke u plastičnim paletama. Jedna bočica sadrži 18 milijuna IU / 3 ml (šest doze od 3 milijuna IU) ili 25 milijuna IU / 2,5 ml (pet doza od 5 milijuna IU). Jedna šprica sadrži 18 milijuna IU / 1,2 ml (šest doze od 3 milijuna IU), 30 milijuna IU / 1,2 ml (šest doze od 5 milijuna IU) ili 60 milijuna IU / 1,2 ml (šest doza od 10 milijuna IU).

Sekundarno pakiranje: paketići od kartona. Plastična paleta s jednom bocom ili jednom štrcaljkom stavlja se u paket kartona. U setu s štrcaljkom postoji 6 sterilnih iglica i 6 salveta za dezinfekciju kože.

Sastav Intron A:

• aktivna komponenta: rekombinantni interferon alfa-2b - 18, 25, 30 ili 60 milijuna IU (ovisno o pakiranju);
• pomoćne tvari: polisorbat-80, dinatrij edetat, natrijev dihidrogen fosfat monohidrat, metakrezol, voda za injekcije, natrijev klorid, bezvodni natrijev hidrofosfat.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Interferon alfa-2b, koji je dio pripravka, je pročišćeni protein topiv u vodi molekularne težine od 19.300 daltona. Dobiva se iz E. coli soja koji sadrži genetski modificirani plazmidni hibrid koji je sposoban za kodiranje humanog leukocitnog alfa-2b gena interferona.

Antivirusni učinak Intron A je zbog interakcije interferona alfa-2b s specifičnim receptorima smještenim u membrani. Kao rezultat ove interakcije, inducirana je sinteza RNK, a time i proteina. Novo sintetizirani proteini blokiraju reprodukciju virusa ili sprječavaju njihov bijeg iz stanice.

Imunomodulacijski učinak lijeka povezan je s aktivacijom procesa fagocitoze, stimulacijom sinteze protutijela i citokina.

Interferon alfa-2b suprimira prekomjernu proliferaciju tumorskih stanica, čime se postiže antitumorsko djelovanje.

Aktivnost Intron A izražena je u međunarodnim jedinicama (IU). Prema tome, aktivnost 1 mg rekombinantnog interferona alfa-2b je 2,6 x 10 8 ME.

farmakokinetika

Koncentracije aktivne tvari u serumu nakon subkutane i intramuskularne primjene razlikuju se neznatno. Nakon supkutane injekcije maksimalne koncentracije u serumu od interferona je definirano u smislu 3-12 sata (nakon davanja lijeka 5 milijuna IU po m2 površine tijela) ili 6-8 sati (nakon ubrizgavanja lijeka 10 milijuna IU po m2 površine tijela). Poluživot (T_1/2) je 2-3 sata ili 6-7 sati. Bioraspoloživost je vrlo visoka, ne ovisi o načinu primjene.

Nakon intravenske primjene, maksimalna koncentracija Introna A u serumu postiže se na kraju infuzije. Koncentracija supstancije se smanjuje nešto brže nego kod subkutane ili intramuskularne primjene. Već nakon 1 sata nakon infuzije infuzije lijeka, aktivna tvar u plazmi nije otkrivena. T_1/2 To je dva sata.

Koncentracija interferona alfa-2b u urinu je zanemariva.

Kod pacijenata s rakom i kod bolesnika s kroničnim hepatitisom B imaju antitijela u krvi koja može neutralizirati antivirusni učinak lijeka, ali u svim slučajevima prijavljenog titra bila je niska, tako da su promatrani gubitak odgovor ili bilo autoimune reakcije.

U odraslih pacijenata i djece s istodobnim liječenjem ribavirinom, farmakokinetika Intron A nije se promijenila.

Upozorenja za uporabu

• kronični hepatitis B i C (monoterapija hepatitisa B u djece starijoj od jedne godine i odraslih, kombinirana ili monoterapija hepatitisa C kod djece starijih od 3 godine i odraslih osoba);
• folikularni limfom (u kombinaciji s indukcijskom kemoterapijom);
• karcinoidnih tumora s upalom limfnog čvora ili s metastazama jetre;
• kronična mijelogena leukemija (kao jedini lijek ili u kombinaciji s citarabinom);
• metastatski rak bubrega s minimalnim manifestacijama bolesti i povoljnom prognozom;
• monoterapija leukemije dlakave stanice;
• Maligni melanom (adjuvantna terapija kod bolesnika nakon uklanjanja primarnog tumora u slučaju visokog rizika od sistemske recidicije);
• višestruki mijelom (liječenje održavanja nakon indukcijske terapije).

U djece Intron A se koristi samo za liječenje kroničnog hepatitisa B i C. Za ostale indikacije, lijek se može davati samo odraslim osobama.

kontraindikacije

• teške kardiovaskularne bolesti (npr. zatajenje srca u fazi dekompenzacije, miokardijalni infarkt, kratko prije glavne bolesti, teške aritmije);
• kronični hepatitis, praćen cirozom jetre, u fazi dekompenzacije;
• kronični hepatitis kod bolesnika koji primaju ili primaju prethodno imunosupresivne lijekove (osim kratkotrajne terapije glukokortikosteroidima);
• povijest autoimunih bolesti, autoimuni hepatitis, upotreba imunosupresiva nakon transplantacije organa;
• izražene povrede bubrežne i / ili jetrene funkcije, uključujući, zbog metastaza;
• smanjenje klirensa kreatinina na 50 ml / min ili manje (u složenom liječenju ribavirinom);
• nekorigirana bolest štitnjače;
• teške depresije, duševne bolesti i poremećaja, uključujući misli o samoubojstvima i pokušajima samoubojstva (kada se lijek upotrebljava u djece);
• poremećaja središnjeg živčanog sustava, uključujući epilepsiju;
• trudnoća i dojenje;
• Djeca do godinu dana (kronični hepatitis B);
• djeca mlađa od tri godine (kronični hepatitis C);
• djeca i adolescenti mlađi od 18 godina (ostali pokazatelji);
• kombinirano liječenje telbivudinom;
• Trudnoća za žene čiji partneri uzimaju lijek ribavirinom;
• povećala je individualnu osjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Prema uputama, Intron A se koristi s oprezom u bolesnika sa sljedećim bolestima i stanjima:

• povijest kardiovaskularne patologije (kronično zatajenje srca, aritmije, infarkt miokarda);
• kontrolirana bolest štitnjače;
• povećana koagulabilnost krvi;
• kronična opstruktivna plućna bolest u fazi dekompenzacije;
• sarkoidoza, psorijaza (moguće egzacerbacija);
• značajno smanjenje broja krvnih stanica koje su nastale u koštanoj srži;
• dijabetes melitus s tendencijom ketoacidoze;
• istodobna kemoterapija (povećani rizik od toksičnih učinaka, opasnih po život ili potencijalno kobno);
• transplantacije bubrega i jetre (kako se povećava vjerojatnost odbacivanja transplantiranog organa);
• tešku depresiju, suicidalne pokušaje i misli, uključujući naznaku određenog stanja u anamnezi (za odrasle);
• dob.

U slučaju kombinacijske terapije s ribavirinom treba uzeti u obzir i kontraindikacije uporabe ribavirina.

Intron A, upute za uporabu (metoda i doziranje)

Liječenje Intron A treba obaviti liječnik koji ima iskustva u liječenju takvih bolesti. Liječnik odabire dozu. Kasnije, prema njegovoj odluci, pacijent može samostalno davati lijek (subkutano).

Otopina Intron A spremna za uporabu treba biti prozirna i bezbojna, bez vidljivih čestica. Sadržaj jedne štrcaljke ili bočice može se koristiti za primjenu samo jednom pacijentu.

Rješenje je spremno za uporabu. Uvođenje Intron A provodi se odmah nakon biranja potrebne doze lijeka. 30 minuta prije injekcije, preporučuje se uzeti čep od bočice ili štrcaljke iz hladnjaka da se otopina zagrije na sobnu temperaturu. Svaka doza se primjenjuje novom sterilnom iglom. Otvoreni paket (štrcaljka ili boca) ne smije se čuvati duže od 4 tjedna (u hladnjaku).

Kada se infuziju koristi kao otapalo, može se koristiti samo izotonična otopina natrij klorida. Zabranjena je istodobna primjena (u jednoj šprici) drugih lijekova.

Preporučena doza prema indikacijama:

• kronični hepatitis B: Intron A se daje supkutano. Za odrasle, doza iznosi 30-35 milijuna IU tjedno. Lijek se primjenjuje dnevno (5 milijuna IU jednom) ili 3 puta tjedno (10 milijuna IU jednom). Trajanje primjene - 16 tjedana. Za djecu mlađu od 18 godina lijek se primjenjuje u početnoj dozi od 3 milijuna IU / m3 3 puta tjedno. Zatim, nakon 1 tjedna, doza interferona povećava se na 6 milijuna IU / m3 3 puta tjedno. Ukupno trajanje terapije je 16-24 tjedna. Nakon 3-4 mjeseca liječenja treba procijeniti učinak. Ako nema pozitivne dinamike (kada se lijek daje u maksimalnoj toleriranoj dozi), terapija se prekida;
• kronični hepatitis C: odrasle se ubrizgava supkutano s 3 milijuna IU Intron A 3 puta tjedno. Lijek se koristi sam ili u kombinaciji s ribavirinom. Djeca od 3 do 18 godina dodijeljena su 3 milijuna IU / m 3 tri puta tjedno. Istodobno, ribavirin se daje oralno u dnevnoj dozi od 15 mg / kg (u 2 podijeljene doze);
• Folikularni limfom: Intron A se koristi u kombinaciji s kemoterapijom. Primjenjuje se subkutano u dozi od 5 milijuna IU tri puta tjedno. Trajanje terapije je najmanje 18 mjeseci;
• karcinoidni tumori: lijek se primjenjuje subkutano u dozi od 5 milijuna IU tri puta tjedno. Ako je postupak uobičajen, moguće je svakodnevno korištenje interferona. Tijekom kirurškog zahvata Intron A se ne primjenjuje. Liječenje se nastavlja nakon završetka perioda oporavka;
• kronična mijelogena leukemija: lijek se daje subkutano. Dnevna doza je 4-5 milijuna IU / m 2. Moguće je kombinirati liječenje s citarabinom (primjenjuje se mjesečno subkutano u dozi od 20 mg / m2 tijekom 10 dana). Kada se broj bijelih krvnih stanica vrati na normalu, Intron A se nastavlja primjenjivati ​​u dnevnoj dozi od 4-5 milijuna IU / m2 kako bi se održala hematološka remisija. U nedostatku klinički značajnog smanjenja broja leukocita ili barem djelomične hematološke remisije nakon 2-3 mjeseca terapije, lijek treba prekinuti;
• metastatski rak bubrega: lijek se primjenjuje subkutano 3 puta tjedno. Doza se postupno povećava: na početku liječenja iznosi 3 milijuna IU, a zatim 6 milijuna IU, a maksimalna pojedinačna doza iznosi 9 milijuna IU. Terapija s Intron A nastavlja se sve do pojave ili napredovanja dostupne netolerativne toksičnosti;
• leukemija dlakavih stanica: Intron A se injicira subkutano. Doza iznosi 6 milijuna IU / m2 tjedno (2 milijuna IU / m3 3 puta tjedno). Obično 1-2 mjeseca liječenja dolazi do norme 1-2 hematoloških pokazatelja. Normalizacija svih parametara (broj granulocita, trombocita i razina hemoglobina) promatrana je nakon 6 mjeseci terapije. Takav režim doziranja trebao bi se održavati neprekidno, osim u slučajevima intronskih intolerancija A ili brzog napredovanja osnovne bolesti;
• maligni melanom: interferon se primjenjuje intravenozno u jednoj dozi od 20 milijuna IU / m 2. Da bi se dobila otopina za infuziju, izračunata se doza pomiješa s 50 ml 0,9% NaCl. Trajanje infuzije je 20 minuta. Lijek se primjenjuje 5 dana u tjednu. Cijeli tečaj je 4 tjedna. Liječenje treba početi nakon operacije u prvih 56 dana. Terapija održavanja: 10 milijuna IU / m 2 subkutano 3 puta tjedno tijekom 48 tjedana;
• multipli mijelom: interferon se daje subkutano u jednoj dozi od 3-5 milijuna IU / m 2. Mnoštvo primjene - 3 puta tjedno. Lijek se koristi kao potporni monoterapeutski agens.

Nuspojave

• iz probavnog trakta: moguće - smanjen apetit, suha usta, mučnina, promjene u okusu, povraćanje, gubitak težine, proljev ili zatvor, bolovi u trbuhu, male promjene u vrijednosti jetrenih testova, koji su normalizirani nakon liječenja;
• sa strane srca i krvnih žila: moguće - tahikardija (ako postoji groznica), aritmije, smanjenje ili povećanje krvnog tlaka; u nekim slučajevima - infarkt miokarda, poremećaj kardiovaskularnog sustava, ishemična srčana bolest;
• od respiratornog sustava: rijetko - manja otežano disanje, bol u prsima, kašalj; u nekim slučajevima - upala pluća, plućni edem;
• iz hemopoetskog sustava: moguće - mali pad broja leukocita, granulocita i trombocita;
• na dio živčanog sustava: rijetki - anksioznosti, nervoza, agresivnost, nesanice, vrtoglavica, pogoršanje kognitivne performanse, poremećaja pamćenja, euforije, nervoza, parestezija, tremor, depresija (ako se liječenje produžuje), neuropatija; u nekim slučajevima - pospanost, pokušaji samoubojstva;
• od kože i potkožnog masnog tkiva: moguće - reverzibilna alopecija, svrbež;
• simptomi slični gripi: često - vrtoglavica, glavobolja, zimica, bol u očima, zglobovima, mišićima i kostima, hiperhidroza, groznica;
• ostalo: rijetko - ukočenost mišića; u izoliranim slučajevima - pojavljivanje u krvi protutijela na prirodne ili rekombinantne interferone.

predozirati

Trenutno se ne opisuje predoziranje lijekova s ​​nastankom bilo kakvih akutnih kliničkih znakova. Međutim, vrlo velike doze Intron A trebaju se davati s oprezom, praćenje stanja pacijenta i vitalnih znakova. Ako je potrebno, preporučuje se standardno simptomatsko liječenje.

Posebne upute

Interferoni se primjenjuju oprezno kod bolesnika s hematopoezijom koštane srži, promjenama bubrežne i / ili funkcije jetre, te pacijentima koji su skloni suicidnim pokušajima.

Ako se pojave aritmija tijekom liječenja Intronom A, trebali biste smanjiti dozu dva puta ili potpuno otkazati lijek, pogotovo ako aritmija ne smanji ili obrnuto postaje izraženiji.

Tijekom razdoblja terapije potrebno je pratiti neurološki i mentalni status bolesnika.

U bolesnika s teškim ugnjetavanjem hemopoeze u koštanoj srži potrebno je redovito testirati određivanje sastava periferne krvi.

S tendencijom na autoimune bolesti, Intron A se primjenjuje s oprezom, budući da su moguće autoimune reakcije.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim prijevozom i složenih mehanizama

Tijekom liječenja poželjno je izbjegavati vožnju automobila i kontrolirati druge potencijalno opasne mehanizme, budući da neke neželjene nuspojave interferona mogu utjecati na brzinu psihomotorne reakcije i sposobnost koncentracije.

Primjena u trudnoći i laktaciji

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom, osobito kada se Intron A primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom. Interferon ljudskog leukocita smanjuje razinu estradiola i progesterona u krvnom serumu.

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za monoterapiju i kombiniranu terapiju od Intron A.

Tijekom dojenja, preporučuje se uporaba lijeka, budući da nije poznato da li njezine komponente prodiru u majčino mlijeko. Ako je liječenje potrebno za majku, prirodno hranjenje treba prekinuti (zbog povećanog rizika od razvoja nuspojava kod djeteta).

U slučaju kršenja funkcije bubrega

Intron A se koristi s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

S kršenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, Intron A se koristi s oprezom. Kontraindikacija na upotrebu interferona je ciroza u fazi dekompenzacije.

Interakcije lijekova

Simultana kemoterapija s lijekovima kao što su citarabin, tenipozid, ciklofosfamid i doksorubicin povećava vjerojatnost toksičnih učinaka.

Intron A se koristi s oprezom u kombinaciji s hipnotikom i sedativima, potencijalno mijelosupresivnim lijekovima i opioidnim analgeticima.

Kada se koriste istodobno s derivatima ksantina, možda će biti potrebno ispraviti doze potonjeg, budući da interferoni mogu mijenjati njihovu koncentraciju u krvnom serumu.

U kombinaciji s Sho-Saiko-To (biljnim lijekom za kinesku medicinu koji poboljšava zdravlje jetre) moguće je formirati plućne infiltrate, razviti upalu pluća i pneumonitis (rijetko).

Lijek je kontraindiciran da se istodobno koristi s telbivudinom.

analoga

INTRON® A, analozi Viferon ALFARON, Grippferon, Layfferon, Interferal, Realdiron, IFN-EU Altevir, IFN-Lipint, IFN-EU Lipint.

Uvjeti i uvjeti skladištenja

Držite izvan dohvata djece na temperaturi od + 2... + 8 ° C. Dozvoljeno je kratkotrajno (najviše 7 dana) transport na temperaturi od najviše 25 ° C. Lijek ne smije biti zamrznut.

Rok trajanja: boce s otopinom - 2 godine, štrcaljke - 1 godina 3 mjeseca. Otvoreni paket (bočica ili šprica) može se čuvati u hladnjaku (na temperaturi od + 2... + 8 ° C) ne dulje od 28 dana.

Uvjeti za dopust iz ljekarni

Puštena je na recept.

Recenzije o Intronu

Za preglede, Intron A je djelotvoran antivirusni i antitumorski agens, ali gotovo su uočene u svim slučajevima njegove uporabe nuspojave različite jačine. Pacijenti se žale na zimica, glavobolja, slabost, anoreksija, mučnina, groznica, bol u mišićima i zglobovima, osip na koži, kapi krvni tlak, umor i gubitak pamćenja.

Prednosti Intron A uključuju mogućnost njegove uporabe kod djece s kroničnim hepatitisom B i C (u smanjenim dozama). Nedostatak je visoki trošak lijeka.

Cijena za Intron A u ljekarnama

Cijene za Intron A kreću se od 6000 do 9000 rubalja. Tako, otopina za intravensku i supkutano davanje od 18 milijuna IU (jedan bočice od 3 ml) se može kupiti 7150-9100 roubles otopina za intravensko i potkožne primjene 25 milijuna IU (jedan bočice 2,5 ml) - po 9100 rubalja i otopina za intravensku i potkožne primjene 18 milijuna IU injekcije ručke - za 6600 rubalja.

Pronašli ste pogrešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.

Forum na stajalištu.

Komunikacija gepnik, eskulapov i oni koji su im se pridružili.

Intron A

Intron A

0,05 ml) isušena natrag u bočicu. I imam 7 doza jedne bočice, tj. pri dozi većem od navedenog. Je li normalno, tko je ikad imao takvu stvar?
Posljednje pitanje. Reakcija iz injekcije gotovo je uvijek drugačija. To jest, temperatura, onda ne, zatim medij (sve iz jedne bočice). Mogu li to biti zbog činjenice da pogrešno stavljam injekciju? Pa, na primjer, nije dovoljno da stavi iglu i vkalol u masnoću, a on je nestao bez koristi? Kolja u nogama, trbuhu, ramenima.
Liječnik koji liječi u bolnici ne može odgovoriti na ta pitanja. Pretraživanje pruža previše informacija. Hvala unaprijed! Pomoć!

Intron-A (interferon alfa-2b) - potreban

Moderatori: Dr.Volkov, VaninPapa

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

Mrzim fašiste i Fuhrera od njihovih štakora, ja mrzim. club-lexus.ru/. ers / index.php? address_id = 414

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

RX 350 AWD 2008 Odessa

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

RX 350 AWD 2008 Odessa

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

Zagrlite - ovo je već dobar razlog za dolazak!
. zemlja se ne može bačena upravo sada.. Ona će nestati bez tebe! (C)

"Postavi si velike ciljeve, teško je propustiti!" ©

***************
Bolje je šutjeti i biti poznat kao budala,
nego govoriti i odmah ukloniti sve sumnje u ovome.

Intron A

Pronađite u ljekarni i kupite Intron A od 6 109R

INTRON A Uputa
Rješenje za injekcije

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

1 ml (1 doza) - bočice od 2 ml (1) - paketići kartona.

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

3 ml (6 doza) - bočice od 5 ml (1) - pakete kartona.

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

2,5 ml (5 doza) - bočice od 5 ml (1) - paketići kartona.

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

1,2 ml (6 doza) - štrcaljku (1) s iglama (6 komada) i salvete (6 kom.) - paketići kartona.

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

1,2 ml (6 doza) - štrcaljku (1) s iglama (6 komada) i salvete (6 kom.) - paketići kartona.

Rješenje za injekcije prozirna, bezbojna.

Pomoćne tvari: dinatrijev fosfat, mononatrijev fosfat, dinatrij edetat, natrijev klorid, m-krezol (kao konzervans), polisorbat 80, voda d / u.

1,2 ml (6 doza) - štrcaljku (1) s iglama (6 komada) i salvete (6 kom.) - paketići kartona.

Interferon. Antitumorski, antivirusni i imunomodulatorni lijek

Interferon. Antineoplastični, antivirusni i imunomodulatorni lijek.

Intron A je sterilna, stabilna priprema visoko pročišćenog interferona alfa-2b, koja proizvodi rekombinantnu DNA tehnologiju.

Rekombinantni interferon alfa-2b je u vodi topljivi protein molekularne težine od oko 19.300 daltona. Proizvodi se iz klona Escherichia coli koji sadrži plazmidni hibrid dobiven genetskim inženjeringom i koji uključuje gen interferona alfa-2b iz ljudskih leukocita.

Aktivnost Intron A izražena je u međunarodnim jedinicama (ME); 1 mg rekombinantnog interferona alfa-2b odgovara 2,6 x 10 8 IU. Međunarodne jedinice određene su usporedbom aktivnosti rekombinantnog interferona alfa-2b s aktivnošću standardnog lijeka humanog leukocitnog interferona koji je uspostavio WHO.

Interferoni su molekule proteina molekulske mase od 15.000 do 21.000 daltona. Stanice su proizvele i luče interferone kao odgovor na virusnu infekciju ili druge patogene. Postoje tri glavne skupine interferona: alfa, beta i gama. Ove tri skupine također nisu homogene i mogu sadržavati nekoliko različitih molekularnih vrsta interferona. Postoji više od 14 genetskih varijanti interferona alfa. Intron A je klasificiran kao rekombinantni interferon alfa-2b.

Interferoni djeluju na stanice vezanjem na specifične receptore na njihovoj površini.

Rezultati nekoliko studija pokazuju da nakon vezanja na staničnu membranu, interferon izaziva složeni slijed unutarstaničnih događaja, uključujući indukciju određenih enzima. Smatra se da je barem dio od ovih postupaka i određivanje stanične efekte interferona, uključujući inhibiciju virusne replikacije u zaraženim stanicama, inhibicija stanične proliferacije i također imunomodulacijska svojstva interferona, kao što makrofagnog aktivnosti makrofaga i povećanje specifične citotoksičnosti limfocita prema ciljanim stanicama. Ova aktivnost može odrediti terapeutski učinak interferona. Rekombinantni interferon alfa-2b ima antiproliferativnog učinka u odnosu na kulture humanih stanica i životinja, te protiv tumorskih ksenografta humanih i životinja. Prikazana je značajna imunomodulirajuća aktivnost rekombinantnog interferona alfa-2b in vitro. Rekombinantni interferon alfa-2b također inhibira replikaciju virusa in vitro i in vivo.

Iako je točno mehanizam antivirusnog djelovanja rekombinantnog interferona alfa-2b nepoznat, utvrđeno je da ometa metabolizam stanice u koju je virus prodro. To dovodi do suzbijanja virusne replikacije, au slučajevima kada se replikacija pojavljuje, virioni s oštećenim genomom ne mogu napustiti stanicu.

Kronični hepatitis B

Klinička ispitivanja upotrebe interferona alfa-2b tijekom 4-6 mjeseci pokazuju da terapija može dovesti do uklanjanja virusa hepatitisa B (HBV) i poboljšanja histološkog uzorka jetre. Uklanjanje HBV i HBeAg DNA dovodi do značajnog smanjenja smrtnosti.

Kronični hepatitis C

Upotreba Intron A monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom je proučavana u četiri kliničke studije faze III 2552 pacijenata sa kroničnim hepatitisom C, nije prethodno tretiran s interferonom. Istraživanje je uspoređivalo učinkovitost monoterapije ili kombiniranog liječenja ribavirinom. Liječenje djelotvornost utvrđena je na temelju nedostatka replikacije virusa u roku od 6 mjeseci nakon završetka liječenja.

Svi bolesnici imali kronični hepatitis C potvrđuje pozitivne reakcije PCR na RNA virusa hepatitisa C (HCV) (> 100 kopija / ml), biopsije podaci jetre sa histološke potvrde kroničnog hepatitisa i odsustvu bilo kojeg drugog razloga za njegove pojave, te povećana aktivnost ALT.

Intron A je primijenjen u dozi od 3 milijuna IU 3 puta tjedno kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom. Većina pacijenata je primila terapiju u roku od godinu dana. Svi pacijenti su uočeni u roku od 6 mjeseci nakon završetka terapije kako bi se odredilo trajanje očuvanja rezultata. Podaci ovih dviju studija prikazani su u tablici 1.

Kombinirana terapija ribavirinom i Intron A značajno je povećala učinkovitost terapije u svim podskupinama bolesnika. Genotip HCV i količina RNA virusa prije početka terapije su prognostički čimbenici. Poboljšanje rezultata kombinirane terapije opaženo je osobito kod pacijenata koji se teško liječi (s genotipom 1 virusa i visokim sadržajem HCV RNA u krvnom serumu).

Tablica 1. Broj pacijenata s postojanim virološkim odgovorom (%) nakon jednogodišnjeg liječenja

* Intron A (3 milijuna IU 3 puta tjedno)

** Intron A (3 milijuna IU 3 puta tjedno) i Ribavirin (1 / 1,2 g / dan)

Strogi pridržavanje režima liječenja značajno poboljšava rezultate liječenja. Bez obzira na genotip, pacijenti koji su primili 80% i više naravno terapija (Ribavirin + Intron A) imala najbolje dugoročne rezultate od pacijenata koji su primili najmanje 80% razmjene terapiju (SVR u 56% slučajeva u usporedbi s 36% - po podaci iz studije CI98 / 580).

Liječenje recidiva od 345 pacijenata dobivenih u tijeku istraživanja Intron A monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom rekurentnog. U ovoj grupi bolesnika dodatak ribavirina za Introna prouzročio 10-struko povećanje učinkovitosti tretmana u usporedbi s monoterapijom Intron A (48,6% i 4,7%), koji je očituje eliminacija HCV RNA iz seruma (manje od 100 kopija / ml u PCR reakciji), smanjenje upale jetre i normalizaciju ALT-a. Ovi su rezultati sačuvani 6 mjeseci nakon završetka terapije (uporni virološki odgovor).

U bolesnika koji su primali Intron A tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja, određena su antitijela koja neutraliziraju interferon. Učestalost detekcije ovih antitijela bila je 2,9% u bolesnika koji su primali Intron A terapiju za rak, a 6,2% za pacijente s kroničnim hepatitisom. Titri antitijela bili su niski u gotovo svim slučajevima, a njihovo otkrivanje nije bilo povezano s smanjenjem učinkovitosti terapije ili s drugim autoimunim poremećajima. U bolesnika s hepatitisom, odsutnost smanjenja učinkovitosti terapije vjerojatno je povezana s niskim titrom protutijela.

Pretklinički podaci o sigurnosti lijeka

Unatoč činjenici da se interferon smatra supstancom specifičnim za vrstu, provedene su studije njegove toksičnosti kod životinja.

Uvođenje humanog rekombinantnog interferona alfa-2b tijekom 3 mjeseca nije bilo popraćeno znakovima toksičnosti kod miševa, štakora i zečeva. Davanje pripravka majmunima vrste Cynomolgus 3 mjeseca. dnevno u dozi od 20x10 6 IU / kg / dan također nije dovelo do značajnih znakova toksičnosti. Toksični učinak zabilježen je kod majmuna kada se primjenjuje u dozi od 100 x 10 IU / kg / dan kroz 3 mjeseca.

Pri izvođenju odgovarajućih studija nije utvrđen nikakav mutageni učinak interferona alfa-2b.

U ispitivanjima koja koriste interferon u ne-humanim primatima, opažene su povrede menstrualnog ciklusa.

Rezultati ispitivanja učinka interferona alfa-2b na reproduktivne učinke kod životinja ukazuju na odsutnost teratogenog učinka kod štakora i zečeva. Lijek također nije imao utjecaja na tijek trudnoće, razvoj fetusa i reproduktivnu funkciju u potomstvu tretiranih štakora.

U istraživanjima provedenim na rhesus majmunima, pokazalo se da upotreba visokih doza interferona alfa-2b u visokim dozama (preko preporučenih 90 i 180 puta) uzrokuje pobačaj. Poznato je da se drugi interferoni alfa i beta kada se koriste u visokim dozama uzrokuju anovulaciju i abortus kod rhesus majmuna (ti učinci ovise o dozi).

Farmakokinetiku Introna proučavani su kod zdravih volontera nakon jednog davanja u dozama od 5 mlin. IU / m2 i 10 Mill. IU / m2 n / k, 5 Mill. IU / m2 / m i 5 Mill. IU / m2 / u obliku infuzije.

Prosječne koncentracije interferona u plazmi bile su usporedive nakon SC i IM. Nakon primjene lijeka u maloj dozi i višoj dozi C_maksimum u krvnoj plazmi je postignuta u 3-12 sati i nakon 6-8 sati; T_1/2 bila je 2-3 sata i 6-7 sati; koncentracija interferona u plazmi nije određena nakon 16 sati i 24 sata.

Bioraspoloživost lijeka bila je 100% i nakon SC i nakon IM.

Nakon na / u koncentraciji interferona u plazmi postigne maksimalne vrijednosti (135-273 IU / ml), na kraju infuzije, a opao brže nego kad se s / c ili I / m injekcija i nije detektiran 4 sata nakon završetka infuzije; T_1/2 bio je oko 2 sata.

Koncentracija interferona u urinu bila je ispod utvrđene vrijednosti, bez obzira na put primjene.

- kronični hepatitis B: Tretiranje odraslih i djece (od 1 godine) s dokumentiranom replikacije virusa hepatitisa B (prisustvo seruma HBV DNA ili HBeAg) u kombinaciji s povećanom aktivnošću ALT u plazmi i histološki dokazano aktivne upale i / ili fibroze ;

- kronični hepatitis C: liječenje odraslih osoba koje imaju povećanu aktivnost transaminaze, nema znakova dekompenzacije funkcije jetre i određuje se HCV RNA ili anti-HCV antitijelo (anti-HCV) u krvnom serumu. U kroničnom hepatitisu C, poželjno je davati Intron A u kombinaciji s ribavirinom. Prije početka kombinirane terapije trebali biste pročitati upute za uporabu ribavirina;

- Larinks papilomatoza: liječenje odraslih i djece;

leukemija dlakave stanice: liječenje odraslih osoba;

- kronične mijelogene leukemije: monoterapija - liječenje odraslih u prisustvu Philadelphia kromosomu (Ph +) ili translokacije bcr / abl (klinički podaci pokazuju da je hematološki remisije i veliki / mali citogenetička odgovor postignut je u većine pacijenata s teškim citogenetskog odgovora je definiran kao broj Ph + -leykoznyh stanice u koštanoj srži 7 cm), uključivanjem tri ili više limfnih čvorova (svaki> 3 cm), opće simptome (smanjenje tjelesne težine za više od 10%, povećanje tjelesne temperature iznad 38 ° C, više od 8 dana, n Vyshen noćno znojenje), slezene (slezena granica iznad pupka), a kompresija važnih organa ili pojava sindroma kompresije, koji uključuje prostor ili epiduralni orbitalne regije, leukemiju, značajne izljeva;

- Kaposijev sarkom protiv AIDS-a u odsustvu oportunističkih infekcija ako broj stanica CD4 prelazi 250 / mm3;

- progresivni rak bubrega kod odraslih;

- karcinoidni tumori kod odraslih s uključivanjem limfnih čvorova ili metastaza u jetri i s karcinoidnim sindromom;

- Maligni melanom: adjuvantna terapija kod odraslih osoba s visokim rizikom od relapsa nakon kirurškog uklanjanja tumora, na primjer kod bolesnika s primarnim ili ponavljanim uključivanjem limfnih čvorova.

- teške bolesti kardiovaskularnog sustava (uključujući zatajenje srca u fazi dekompenzacije, nedavno prešlo miokardijalni infarkt, teške aritmije);

- izražene povrede jetre (uključujući uzrokovane metastazama);

-. Naglašena disfunkcija bubrega (uključujući uzrokovana metastazama) 2 CC 3 puta tjedno (svaki drugi dan) tijekom prvog tjedna liječenja, a zatim povećanjem doza do 6 milijuna IU / m2 (do 10 milijuna IU /. m 2) 3 puta tjedno (svaki drugi dan). Trajanje liječenja 4-6 mjeseci (16-24 tjedna).

Liječenje se prekinuto u odsustvu pozitivne dinamike (prema podacima studije hepatitisa B virusa / HBV / DNA) nakon 3-4 mjeseca liječenja s lijekom pri maksimalnoj toleriranoj dozi.

Dozu treba smanjiti za 50% tijekom razvoja poremećaja hemopoetskog sustava s (3 leukociti, granulociti 3 u djece i odraslih u 3, 3 trombocita u djece i kod odraslih 3).

Liječenje treba prekinuti u slučaju teške leukopenije (leukocita 3), neutropeniju (granulocita 3 djece i 3 odrasle osobe) ili trombocitopenije (trombocita 3 djece i 3 odrasle osobe).

Liječenje se može nastaviti na prethodnu dozu nakon normalizacije ili povratak na početnu razinu broja leukocita, granulocita i trombocita.

Kronični hepatitis C

Introna propisan s / c u dozi od 3 milijuna. MI 3 puta tjedno (svaki drugi dan), same ili u kombinaciji s ribavirinom (preporuci doziranja njihovim selekcijama u uputama za upotrebu ribavirin kapsula u uputama kombinirana terapija).

U liječenju pacijenata s recidivom nakon monoterapije s interferonom alfa Intron A je propisan samo u kombinaciji s ribavirinom. Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja provedenih 6 mjeseci, preporučeno trajanje kombiniranog liječenja ribavirinom je 6 mjeseci.

U liječenju pacijenata koji prethodno nisu primili terapiju, Učinkovitost Intron A povećava se istodobno s ribavirinom. Monoterapija s lijekom provodi se samo ako postoje kontraindikacije o upotrebi ili netoleranciji ribavirina.

Upotreba Intron A u kombinaciji s ribavirinom. Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja provedenih 12 mjeseci, preporučeno trajanje kombinirane terapije ribavirinom je najmanje 6 mjeseci. U bolesnika s genotipom 1 virusa i visokim sadržajem RNA virusa (prema rezultatima ispitivanja prije liječenja), koji je do kraja prvih 6 mjeseci. terapija u serumu krvi ne odredi RNA hepatitis C virusa (HCV), liječenje se nastavlja još 6 mjeseci. (tj. ukupno 12 mjeseci). Pri odlučivanju o kombiniranoj terapiji 12 mjeseci. treba uzeti u obzir i druge negativne prognostičke čimbenike: starost preko 40 godina, muški spolni odnos, progresivna fibroza. Pri provedbi kliničkih ispitivanja ustanovljeno je da kod bolesnika koji su nakon 6 mjeseci starosti, terapija još uvijek određuje HCV RNA, nastavak liječenja ne dovodi do uklanjanja HCV RNA.

Monoterapija Intron A. Nije utvrđeno optimalno trajanje primjene lijeka s monoterapijom. Preporučeni tijek liječenja je od 12 do 18 mjeseci. Preporučuje se korištenje Intron A najmanje 3-4 mjeseca, nakon čega treba napraviti definiciju HCV RNA. Tretiranje se zatim nastavlja samo ako HCV RNA nije otkrivena.

Preporučena doza Intron A iznosi 3 milijuna IU / m 2 p / c 3 puta tjedno (svaki drugi dan). Liječenje počinje nakon kirurškog (laserskog) uklanjanja tumorskog tkiva. Doza se odabire uzimajući u obzir podnošljivost lijeka. Da bi se postigao pozitivan odgovor, liječenje može biti potrebno za više od 6 mjeseci.

Preporučena doza Intron A za primjenu kod pacijenata nakon splenectomije i bez nje iznosi 2 milijuna IU / m3 3 puta tjedno. U većini slučajeva, normalizacija jednog ili više hematoloških pokazatelja javlja se nakon 1-2 mjeseca liječenja. Može proći i do 6 mjeseci da se normaliziraju parametri periferne krvi (broj leukocita, trombocita i hemoglobina). liječenje s Intronom A. Ovaj režim doziranja treba se pridržavati neprekidno, osim ako ne postoji brz napredak bolesti ili pojavu teške netolerancije na lijek.

Preporučena doza Intron A je 4-5 milijuna IU / m2 dnevno. U nekim slučajevima kombinacija efikasna u dozi od Intron A 5 Mill. IU / m2, davati dnevno n / k, s citarabin (Ara-C) 20 mg / n / k, 10 dana mjesečno. Maksimalna dnevna doza iznosi 40 mg.

Nakon normalizacije broja leukocita, Intron A se primjenjuje pri maksimalnoj toleriranoj dozi (4-5 milijuna IU / m2 / dan) radi održavanja hematološke remisije.

Intron A treba prekinuti nakon 8-12 tjedana liječenja ako se ne postigne barem djelomična hematološka remisija ili klinički značajno smanjenje broja leukocita.

Trombocitoza u bolesnika s kroničnom mijelogenom leukemijom

Preporučene su iste doze kao u liječenju kronične mijelogene leukemije. Podešavanje doze kojom se kontrolira broj leukocita također se može koristiti za kontrolu broja trombocita.

Klinički dokazi ukazuju da oko četvrtina (26%) bolesnika s kroničnom mijelogenom leukemijom ima istodobnu trombocitozu (broj trombocita> 500 × 10 9 / L). Smanjenje broja trombocita postignuto je kod svih pacijenata nakon 2 mjeseca. tretman. Broj trombocita nikada nije bio 9 / l, uz mjesečno praćenje.

Pacijenti koji su kao posljedica indukcije terapije dosegao plato faze (smanjuju paraprotein više od 50%), Intron A može se primijeniti kao monoterapija održavanje - S / u dozi od 3 milijuna IU / m 2 3 puta tjedno..

U kombinaciji s kemoterapijom, Intron A propisuje SC u dozi od 5 milijuna IU 3 puta tjedno (svaki drugi dan) tijekom 18 mjeseci. Preporuča se korištenje CHOP-režima kemoterapije. Klinički podaci dostupni su samo na uporabi CHVP (kombinacija ciklofosfamida, doxorubicina, tenipozida i prednizolona).

Kaposijev Sarkom povezan s AIDS-om

Optimalna doza nije utvrđena. Pokazalo se djelotvornost Intron A u dozi od 30 milijuna IU / m, s 3-5% tjednim ubrizgavanjem. Lijek je također korišten u manjim dozama (10-12 milijuna IU / m2 / dan) bez primjetnog smanjenja učinkovitosti.

Ako se bolest stabilizira ili postoji klinički odgovor na liječenje, terapija se nastavlja sve dok se ne pojavi rast tumora ili se odstranjuje lijek zbog razvoja teške oportunističke infekcije ili nuspojava.

Terapija s Intron A može se izvesti na ambulantnoj osnovi.

Simultano korištenje s zidovudinom. U kliničkim ispitivanjima bolesnici s AIDS-om i Kaposijev sarkom primili su Intron A u kombinaciji sa zidovudinom. U većini slučajeva, pacijenti su dobro podnosili sljedeću shemu liječenja: Intron A u dozi od 5-10 milijuna IU / m2; zidovudin 100 mg svakih 4 sata. Glavni toksični učinak koji ograničava dozu bio je neutropenija. Liječenje s Intronom A može započeti s dozom od 3-5 milijuna IU / m2 / dan. Nakon 2-4 tjedna, doza Intron A može se povećati za 5-10 milijuna IU / m2 / dan, uzimajući u obzir tolerabilnost; doza zidovudina može se povećati na 200 mg / 4 sata. Dozu treba odabrati pojedinačno, uzimajući u obzir učinkovitost i podnošljivost.

Monoterapija. Nije utvrđena optimalna doza i shema primjene za monoterapiju. Intron A je korišten SC u dozama od 3-30 milijuna IU / m2 3-5 puta tjedno ili dnevno. Maksimalni učinak opažen je uz korištenje Intron A u dozama od 3-10 milijuna IU / m3 3 puta tjedno.

U kombinaciji s drugim lijekovima (uključujući interleukin-2) optimalna doza nije utvrđena. U kombinaciji s interleukin-2 Intron A korišteni su SC u dozama od 3-20 milijuna IU / m 2. U kliničkim ispitivanjima, učestalost odgovora na liječenje bila je maksimalna s Intron intravenskom injekcijom Intron A u dozi od 6 milijuna IU / m3 3 puta tjedno (doza je odabrana pojedinačno tijekom liječenja).

Standardna doza Intron A iznosi 5 milijuna IU / m2 (3-9 milijuna IU) c / o 3 puta tjedno (svaki drugi dan). Bolesnici s zajedničkim postupkom mogu zahtijevati dozu od najviše 5 milijuna IU / m2 dnevno. U kirurškom liječenju, Intron A terapija je suspendirana tijekom trajanja operacije i perioda oporavka nakon njega. Terapija lijekom se nastavlja dok se ne primi klinički odgovor na liječenje.

Za indukciju remisije, Intron A daje IV u dozi od 20 milijuna IU / m2 / dan 5 dana u tjednu tijekom 4 tjedna. Tako izračunata doza se dodaje u 0,9% -tnu otopinu natrijevog klorida i dade se kao infuzija 20 minuta. Za terapiju održavanja, preporučena doza iznosi 10 milijuna IU / m 2 SC tri puta tjedno (svaki drugi dan) tijekom 48 tjedana.

S razvojem ozbiljnih nuspojava za vrijeme terapije Introna (osobito u smanjenju broja granulocita 3 ili povećanje ALT / AST do vrijednosti veće od 5 puta ULN) uporaba lijeka se prekida prije normalizaciju parametara. Tretiranje se zatim nastavlja upotrebom doze smanjene za 50%. Ako netolerancije nastavi ili ako je broj granulocita smanjuje na 250 / mm3, ili ALT i / ili djelovati diže na vrijednosti iznad gornje granice do 10 puta, pripravak se prekida.

Iako nije utvrđena optimalna (minimalna) doza za postizanje adekvatnog kliničkog učinka, Intron A trebao bi se dati pri preporučenim dozama uzimajući u obzir njihovu moguću korekciju zbog toksičnih učinaka, kako je gore opisano.

Pravila za pripremu i primjenu rješenja

Prije uvođenja potrebno je vizualno provjeriti odsutnost vidljivih čestica i promjenu boje otopine.

Olovka za bocu ili špricu koristi se za liječenje samo jednog pacijenta.

Intron Otopina za injekcije u bočicama može se injektirati odmah nakon što se potrebna doza uzme iz bočice sterilnom štrcaljkom za injekciju (staklo ili plastika).

Priprema otopine za intravensku primjenu

Infuzija treba provesti odmah nakon pripreme otopine. Bočica bilo kojeg volumena može se koristiti za mjerenje potrebne doze lijeka; s konačnom koncentracijom interferona alfa-2b u otopini natrij klorida treba biti najmanje 0,3 milijuna IU / ml. Od bočice se uzme odgovarajuća doza lijeka, dodati u 50 ml 0,9% -tne otopine natrijevog klorida u vrećici PVC-a ili u staklenu bočicu za infuziju i ubrizgati / kapati 20 minuta.

Nemoguće istovremeno davanje drugih lijekova s ​​Intronom A.

Intron Injekcija za injekcije u špricama ubrizgani sc odmah nakon spajanja igle za ubrizgavanje i zapošljavanja potrebne doze.

Lijek treba uzeti iz hladnjaka 30 minuta prije injekcije, tako da se otopina zagrije na sobnu temperaturu (do 25 ° C).

Nakon otvaranja pakiranja, lijek se preporuča da se koristi za 4 tjedna ako se čuva na temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Za svaku dozu treba koristiti novu iglu. Nakon ubrizgavanja igla treba odstraniti i ručicu odmah staviti u hladnjak.

U kliničkim ispitivanjima provedenim u širokom rasponu indikacija, a s velikim rasponom doza (od 6 mlina. IU / m2 tjedno za leukemiju vlasastih limfocita do 100 IU. Mill / m2 tjedno u melanoma) najčešće nepoželjne reakcije su groznica, umor, glavobolja, mialgija. Vrućica i umor prošli su 72 sata nakon prekida lijeka. Iako vrućica može biti jedan od simptoma "sindroma sličnog gripi", koji se često susreće u liječenju interferonom, treba provesti provjeru kako bi se isključili drugi mogući uzroci trajne vrućice.

Sljedeći profil sigurnosti dobiven je iz 4 kliničke studije u bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su primili Intron A kao monoterapiju ili u kombinaciji s ribavirinom tijekom jedne godine. Svi su pacijenti dobili 3 milijuna ME Intron A 3 puta tjedno.

Tablica 2 prikazuje nepoželjne reakcije s učestalosti ≥ 10% u bolesnika koji nisu prethodno liječeni i primaju Intron A (ili Intron A u kombinaciji s ribavirinom) tijekom 1 godine. Općenito, navedene nuspojave bile su blage ili umjerene.

Nuspojave koje su se pojavile na učestalosti od 5-10% u skupini pacijenata koji su primali Intron A i ribavirin: suha usta, povećana znojenja tijekom noći, slabost, bol u prsima, probavne smetnje, stomatitis, uznemirenost, nervoza, poremećaj vida i leukopenija.

Nuspojave koje su se pojavile s učestalošću od 2-5% u skupini pacijenata koji su primali Intron A i ribavirin: bol na mjestu injektiranja, ispiranje, smanjena funkcija suzne žlijezde, eritem, hipertenzije, oslabljena svijest, hypoesthesia, smanjeni libido, parestezija, vrtoglavice, hipertireoza, hipotiroidizam, zatvor, upala jezika, proljev, tinitusa, lupanje srca, tahikardija, hepatomegalije, hiperurikemije, trombocitopenija, pospanost, menstrualne poremećaje (amenoreja, menoragija), virusne infekcije (uključujući one koje uzrokuje Herpes simplex), kašalj, epistaksa, nazalna kongestija, rinitis, sinusitis, respiratorni poremećaj, osip (erythematous I, maculo-papularni), okusa perverzije, konjuktivitis, bol u oku, zamagljen vid, limfadenopatija, limfopenija.

Nuspojave koje su zabilježene u bolesnika s virusnim hepatitisom C su konzistentne s onima koje su zabilježene s Intron A na druge indikacije s nekim povećanjem učestalosti u razvojnoj dozi.

Kada se Intron A koristi za druge indikacije (u kliničkim ispitivanjima i izvan kliničkih ispitivanja), rijetko (> 1/10 000, <1/1000) или очень редко (<1/10 000) наблюдались следующие нежелательные явления.

Iz kardiovaskularnog sustava: rijetko - aritmija (obično se javlja kod pacijenata oboljelih od kardiovaskularnog sustava u povijesti ili prije terapije kardiotoksičnim) prolaznom reverzibilnog kardiomiopatija (označen u bolesnika bez povijesti opterećenom kardiovaskularnog sustava); vrlo rijetko - arterijska hipotenzija, ishemija miokarda, infarkt miokarda.

Od strane središnjeg živčanog sustava i perifernog živčanog sustava: rijetko - suicidalne tendencije; vrlo rijetko - agresivno ponašanje, pokušali suicid, samoubojstvo, psihoza (uključujući halucinacije), poremećaj svijesti, neuropatija, polineuropatija, periferne neuropatije, konvulzija.

Iz endokrinog sustava: vrlo rijetko - dijabetes melitus, pogoršanje sadašnjeg diabetes mellitusa.

Iz probavnog trakta: vrlo rijetko - pankreatitis, povećani apetit, krvarenje desni, kolitis.

Iz jetre i žučnih kanala: hepatotoksičnost (uključujući smrtonosni ishod).

Iz mišićno-koštanog sustava: rijetko - rabdomioliza (ponekad teška), grčevi u nogama, bol u leđima.

Iz dišnog sustava: rijetko - upala pluća; vrlo rijetko - plućni infiltrati, pneumonitis.

Iz sustava urinarnog sustava: vrlo rijetko - nefrotski sindrom, smanjenu funkciju bubrega, zatajenje bubrega.

S dijela sustava hematopoeze: vrlo rijetko (kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s ribavirinom) - aplastična anemija.

Iz imunološkog sustava: sarkoidoza ili pogoršanje sarkoidoze.

Od strane tijela vida: rijetko - krvarenje u mrežnici, žarišne promjene u fundusu, tromboza arterija i vene mrežnice, smanjena vidna oštrina, smanjena vizualna polja, optički neuritis, edem optičkog živca.

Od organa saslušanja: vrlo rijetko - oštećenje sluha.

S jedne strane metabolizma: rijetko hiperglikemija, hipertrigliceridemija.

Klinički značajne promjene u laboratorijskim pokazateljima: često je u obzir primjenu lijeka u dozama više od 10 milijuna ME / dan -, smanjenje broja leukocita i granulocita, smanjenje hemoglobina i trombocita, povećane aktivnost ALP amidni, LDH, kreatinin u serumu i u krvi seruma. Pojačana aktivnost ALT i djelovati u krvnoj plazmi je označen kao patološku kada se koristi za sve indikacije, osim hepatitisa, kao i kod nekih bolesnika s kroničnim hepatitisom B DNA u odsutnosti HBV.

Iz kože: vrlo rijetko eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, nekroza na mjestu injiciranja

Na dijelu tijela kao cjeline: vrlo rijetko - oticanje lica.

Ako tijekom primjene Intron A za bilo koju naznaku nepoželjnih pojava, trebate promijeniti dozu ili privremeno obustaviti liječenje dok se nepoželjni pojave ne uklone. Ako se konstantna ili ponovljena netrpeljivost razvije s odgovarajućim režimom doziranja, ili bolest napreduje, Intron A terapija treba prekinuti.

Do danas, nema slučajeva predoziranja, uz bilo kakve kliničke simptome. Međutim, kao s predoziranjem bilo kojeg lijeka, simptomatska terapija treba provesti praćenjem funkcija vitalnih organa i redovitim praćenjem stanja pacijenta.

Interakcija lijeka između Intron A i drugih lijekova nije potpuno razumljiva.

Oprez treba primijeniti Intron A istodobno s opioidnim analgeticima, hipnoticima i sedativima, s lijekovima koji potencijalno imaju učinak miosupresije.

Interferoni mogu utjecati na oksidacijske metaboličke procese. To se treba uzeti u obzir prilikom istodobnog korištenja droga metaboliziranih oksidacijom (uključujući ksantinske derivate - aminofilin i teofilin). Uz istodobnu primjenu Intron A s teofilinom, potrebno je pratiti koncentraciju potonjeg u krvnom serumu, i po potrebi prilagoditi režim doziranja.

U primjeni intron A u kombinaciji s kemoterapijskim agensima uključujući i (citarabin, ciklofosfamid, doksorubicin, tenipozid) povećava opasnost od toksičnih učinaka (intenzitet i trajanje), koji mogu biti opasne po život ili dovesti do smrti (zbog povišene toksičnosti s zajedničkom uporabom lijekova).

Intron A ne bi trebao biti pomiješan s drugim ljekovitim supstancama osim 0,9% otopine natrij klorida.

Za sve pacijente

Kada je korišten Intron A, u rijetkim slučajevima su primijećene reakcije preosjetljivosti neposrednog tipa (urtikarija, angioedem, bronhospazam, anafilaksija). U takvim slučajevima, odmah prekinite lijek i poduzmite odgovarajuće mjere. Prolazni kožni osip ne zahtijeva prekid liječenja.

Kod razvoja teških i umjerenih nuspojava, možda ćete morati prilagoditi doziranje ili, u nekim slučajevima, prekinuti terapiju. U slučaju pojave znakova kršenja funkcije jetre u pozadini aplikacije Intron A pacijenta treba pažljivo pratiti i tijekom progresije simptoma otkazati lijek.

U pozadini uporabe Intron A ili unutar 2 dana nakon povlačenja liječenja moguće je razviti arterijsku hipotenziju, koja zahtijeva imenovanje odgovarajuće terapije.

U liječenju Intron A, adekvatna hidratacija tijela treba osigurati dodatnom primjenom tekućine, jer se u nekim slučajevima arterijska hipotenzija može razviti kao rezultat smanjenja BCC.

Vrućica može biti manifestacija sindroma sličnog gripi koji se često javlja kada se koristi interferon alfa-2b, ali se drugi uzroci trebaju isključiti.

Intron A se oprezno propisuje za bolesnike s teškim kroničnim bolestima, kao što je KOPB, dijabetes melitus s tendencijom ketoacidoze. Posebna pažnja je potrebna prilikom korištenja lijeka u bolesnika s poremećajima krvarenja (uključujući tromboflebitis, plućnu emboliju), kao i sa izraženom mijelosupresijom.

U bolesnika liječenih interferonom alfa (uključujući Intron A), u rijetkim slučajevima se uočava pneumonitis i upala pluća (u nekim slučajevima s fatalnim ishodom) nejasne etiologije. Slični simptomi bili su češći u pozadini primjene "shosaikota" - sredstava kineskog tradicionalnog medicinskog porijekla. Bilo koji pacijent s kašljem, groznicom, dispnejom ili drugim simptomima na dijelu dišnog sustava treba podvrgnuti rendgenskom prsnom košu. Ako je rezultat otkriva infiltrate ili postoji disfunkcija pluća, bolesnik treba pažljivo pratiti i, ako je potrebno, poništavanje terapija Intron A. Iako su takve komplikacije često u bolesnika s kroničnim hepatitisom C su zabilježene slučajeve razvoja u pacijenata oboljelih od raka. Pravodobno povlačenje interferona alfa i imenovanje GCS doprinosi upravljanju plućnim sindromima.

Poremećaji organa vida pojavljuju se nakon nekoliko mjeseci liječenja, ali su mogući nakon manje produžene terapije. Svi pacijenti trebaju podvrgnuti oftalmološkom pregledu prije početka terapije. Bilo koji pacijent koji ima pritužbe o oštećenju vida, promjena u vizualnim poljima ili bilo koji drugi oftalmološki poremećaj u liječenju Intron A, treba hitno savjetovati s oculistom. Pacijenti s bolestima u kojih se mogu pojaviti promjene retinata, kao što je dijabetes melitus ili hipertenzija, preporučuju se za oftalmološki pregled tijekom Intron A terapije. Kada postoji ili pogoršava poremećaj vida, treba razmotriti prekid terapije s Intronom A.

U nekim slučajevima, u pozadini upotrebe Intron A, opažena su depresija, suicidalni pokušaji i drugi ozbiljni poremećaji CNS-a. Kada se koriste alfa interferoni, također je zabilježeno o agresivnom ponašanju, oslabljenoj svijesti. Pacijenti s duševnim bolestima i poremećajima CNS-a trebaju pažljivo praćenje zbog potencijalnog rizika od razvoja takvih nuspojava. Ako se stanje pacijenata pogoršava, lijek treba odbaciti.

U nekim pacijentima, posebno starijima, koji su primili lijek u visokim dozama, došlo je do poremećaja svijesti i komete. Obično su ti fenomeni reverzibilni, ali u nekim su slučajevima ustrajali i do 3 tjedna. Vrlo rijetko, kada je korišten Intron A, napadaji razvijeni pri visokim dozama.

Pacijenti s bolesti kardiovaskularnog sustava (uključujući infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, aritmija) zahtijeva pažljivo medicinski nadzor na imenovanje introna A. pacijenata sa srčanom bolesti i / ili bolesti raka progresivne preporuča se izvođenje EKG prije i za vrijeme terapije Intron A. Nastale aritmije (uglavnom supraventrikularne) obično su pogodne za standardnu ​​terapiju, ali mogu zahtijevati povlačenje Intron A.

Intron A nije propisan za bolesnike s psorijazom i sarkoidozom zbog mogućnosti pogoršanja tih bolesti, osim ako namjeravana korist liječenja opravdava potencijalni rizik.

Preliminarni podaci upućuju na to da interferonska alfa terapija može povećati rizik odbacivanja transplantata bubrega. Također je zabilježeno odbacivanje transplantacije jetre, no odnos uzroka i posljedica ovog fenomena s terapijom alfa-interferonom nije utvrđeno.

U liječenju alfa interferona zabilježena je pojava autoantitijela i pojava autoimunih bolesti. Rizik od ovih pojava veći je u bolesnika s postojećom predispozicijom na autoimune bolesti. Kada se pojave simptomi slični manifestacijama autoimunih bolesti, potrebno je temeljito ispitivanje pacijenta i treba procijeniti mogućnost nastavka terapije interferonom.

Neophodno je zaustaviti terapiju Intronom A u bolesnika s kroničnim hepatitisom s produljenim koagulacijskim vremenom, jer to može biti znak dekompenzacije funkcije jetre.

Za pacijente s kroničnim hepatitisom C

Kada se nitron A koristi u kombinaciji s ribavirinom, također treba slijediti upute za medicinsku upotrebu ribavirina.

U kliničkim ispitivanjima svi bolesnici podvrgnuti su biopsiji jetre prije početka terapije Intron A. Međutim, u nekim slučajevima (uključujući bolesnike s genotipovima 2 i 3 virusa) liječenje se može pokrenuti bez histološke potvrde dijagnoze. Pri donošenju odluke o potrebi za provođenjem biopsije potrebno je slijediti postojeće preporuke o taktici provođenja takvih bolesnika.

Kada je monoterapija s Intronom A, hipo- ili hipertireoza rijetko bila uočena. U kliničkim ispitivanjima, 2,8% bolesnika koji su primali Intron A razvilo je patologiju štitnjače, koja je bila kontrolirana odgovarajućom terapijom. Mehanizam razvoja takvog djelovanja je nepoznat. Prije početka terapije s Intron A, treba odrediti koncentraciju TSH-a. Kada se identificira bilo koja patologija, potrebno je provesti odgovarajuće liječenje. Ako terapija lijekom omogućuje da zadržite TSH na razini normalne, tada je imenovanje Intron A moguće. Ako tijekom liječenja postoji sumnja na disfunkciju štitnjače, treba odrediti razinu TSH. U slučaju smanjene funkcije štitnjače, liječenje s Intronom A može se nastaviti ako se razina TSH može održavati unutar granica norme uz pomoć lijekova. Ukidanje Intron A nije dovelo do obnavljanja funkcije štitnjače.

Kombinirana infekcija virusom hepatitisa C i HIV-om

U bolesnika inficiranih istovremeno s virusom hepatitisa C i HIV-om i primanjem visoko aktivne antiretrovirusne terapije (HAART), mliječna kiselina može se razviti. Kod postavljanja Intron A i ribavirina, osim HAART-a, treba provesti oprez.

U prisutnosti formirane ciroze, povećava se rizik od dekompenzacije funkcije jetre i smrti kod pacijenata zaraženih virusom hepatitisa C i HIV. Intron Uprava (bez ribavirina ili u kombinaciji s ribavirinom) uz terapiju u ovoj skupini bolesnika može dodatno povećati taj rizik.

Simultana kemoterapija

Upotreba Intron A u kombinaciji s kemoterapeutskim sredstvima (citarabin, ciklofosfamid, doksorubicin, teniposid) povećava rizik od toksičnih učinaka (intenzitet i trajanje), koji mogu biti opasne po život ili rezultiraju smrću (zbog povećane toksičnosti u kombiniranu upotrebu lijekova). Najčešći toksični učinci uključuju mukozitisa, proljev, neutropeniju, oštećenje bubrega i ravnoteže elektrolita. S obzirom na rizik i težinu toksičnih učinaka, potrebno je pažljivo odabrati dozu Intron A i kemoterapijskih sredstava.

Kontrola laboratorijskih pokazatelja

Prije tretmana Introna sustavno u liječenju svih pacijenata vrši zajednički klinički analiza krvi (određivanje leukocita, broj trombocita u krvi), biokemijski parametri (utvrđivanje razine elektrolite, jetrene enzime, bilirubin, ukupni protein i kreatinina).

Za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C je preporučljivo nakon kontrole shemu laboratorijskog indeksa 1, 2, 4, 8, 12, do 16 tjedana, a zatim mjesečno, i nakon prestanka terapije. Ako se ALT povećava na vrijednost dvaput ili više od osnovne vrijednosti, Intron A liječenje može se nastaviti pod uvjetom da nema znakova zatajenja jetre. U ovom slučaju, definicija ACT, protrombinsko vrijeme, AP, albumin i bilirubin bi se trebala provoditi svaka 2 tjedna.

Bolesnici s malignim melanomom, funkciju jetre i leukociti treba pratiti tjedno tijekom prvog tretmana fazi (remisija indukcije) i mjesečne - za vrijeme terapije održavanja.

Koristite u pedijatriji

Može se koristiti Intron A djeca od 1 godine s kroničnim hepatitisom B i laringealnom papilomatozom. Klinički podaci o uporabi Intron A u djece prema drugim indikacijama nisu dostupni.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i upravljanje mehanizmima

Bolesniku treba upozoriti na mogućnost razvoja slabosti, pospanosti, oslabljene svijesti na pozadini terapije i preporučiti izbjegavanje upravljanja vozilima i mehanizmima.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi od 2 ° do 8 ° C; Nemojte zamrzavati.

Rok valjanosti Intron Otopina za injekcije u bočicama od 10 milijuna ME - 18 mjeseci.

Rok valjanosti Intron Otopina za injekcije u bočicama od 18 milijuna IU i 25 milijuna ME je 24 mjeseca.

Rok valjanosti Intron Injekcija za injekcije u špricama - olovke - 15 mjeseci.

Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti.

Transport pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C Transport je dozvoljen pri temperaturama do 25 ° C ne više od 7 dana. Tijekom tog perioda, lijek se može vratiti za daljnje skladištenje u hladnjaku (temperatura skladištenja od 2 ° do 8 ° C), rok trajanja lijeka ostaje nepromijenjen. Ako proizvod nije korišten i nije vraćen u hladnjak 7 dana, ne smije se dalje koristiti.

Nakon otvaranja boce ili paketa olovke kemijsku i fizičku stabilnost pripravka, mikrobiološka čistoća otopine i dostupnost lijeka za primjenu su pohranjeni 28 dana kada se čuvaju pri temperaturi od 2 do 8 ° C °

Lijek je pušten na recept.

Informacije pružaju vodič za lijekove "Vidal".
Zadnje ažuriranje opisa 28.09.2011