Još jedan korak

Dijeljenje znanja, komunikacija i podrška za osobe s hepatitisom

Algeron - cijena, gdje kupiti?

• Idi na stranicu:

Algeron - cijena, gdje kupiti?

Vaša poruka sema791 »27 Jun 2013 08:39

Re: Prezentacija Algherona

Vaša poruka Serg98 »27 Jun 2013 10:45

Re: Prezentacija Algherona

Vaša poruka danich »27 Jun 2013 12:02

Re: Prezentacija Algherona

Vaša poruka Serg98 »27 Jun 2013 12:05

Re: Prezentacija Algherona

Vaša poruka sema791 »27 Jun 2013 12:22

Re: Prezentacija Algherona

Vaša poruka igorek »27 Jun 2013 14:11

Algeron

Opis je aktualan 2014/07/30

• Latino ime: Algeron
• ATX kod: L03AB
• Aktivni sastojak: Pegilirani interferon alfa-2b (Tsepeginterferon alfa-2b)
• proizvođač: ZAO BIOCAD, Rusija

struktura

Algerone je dostupan kao otopina za subkutanu injekciju. Jedan mililitr sadrži 200 μg aktivnog sastojka, koji je negilirovanny interferon alfa-2b, i pomoćne tvari:

• natrijev acetat trihidrat (2,617 mg);
• ledom octene kiseline do pH 5,0;
• Natrijev klorid (8 mg);
• polisorbat-80 (0,05 mg);
• dinatrij edetat dihidrat (0,056 mg);
• voda za ubrizgavanje(do 1 ml).

Oblik izdavanja

Prozirna otopina za subkutane injekcije bez boje ili s nešto žućkastom bojom.

Algeron je dostupan u tri formata:

• jedna štrcaljka;
• četiri štrcaljke;
• jedan blok "tri pakiranja od četiri štrcaljke".

Farmakološko djelovanje

Upotreba Algerona daje imunostimulirajuće i antivirusne učinke. Mehanizam djelovanja lijeka, kao i biološki i klinički učinci njegove uporabe određeni su djelovanjem njegovog konstitutivnog pegilirani interferon alfa-2b (peg-IFN alfa-2b), koji nastaje kombiniranjem polimerne strukture (polietilen glikol (PEG) čija molekulska masa iznosi 20 kDa) s molekulom interferon alfa-2b.

IFN alfa-2b dobiveni su metodom biosinteze koja koristi rekombinantnu DNA tehnologiju, tj. umjetno stvorenu ljudsku DNA sekvencu, čiji se dijelovi mogu kemijski sintetizirati lančastom reakcijom polimeraze. Također je proizveden od soja Escherichia coli Escherichia coli, u kojem je gen humane interferone uveden upotrebom tehnika genetičkog inženjerstva.

• imunomodulatora;
• antivirusni;
• antiproliferativno djelovanje.

Njegova učinkovitost protiv virusa je zbog svoje sposobnosti da se veže na specifične receptore stanica. Rezultat ovog procesa je pokretanje složenog mehanizma određenih intracelularnih reakcija zbog kojih se genom virusa i proizvodnja virusnih proteina suprimiraju. Imunomodulacijski učinak IFN alfa-2b se izražava povećanjem zaštitnih svojstava tjelesnog imunološkog sustava. Djelovanje interferona usmjereno je na:

• povećana citotoksičnost T-ubojica i drugih prirodnih ubojica;
• povećana fagocitna aktivnost makrofaga;
• diferencijacija T-pomoćnika;
• zaštita T stanica od programirane stanične smrti (apoptoza).

Imunomodulacijski učinak kod onih koji su liječeni Algeronom također je posljedica činjenice da interferon ima sposobnost utjecati na proizvodnju brojnih citokina (na primjer, interleukina ili interferon gama).

Farmakodinamika i farmakokinetika

Pripravci koji sadrže kao aktivni sastojak peg-IFN alfa-2b, izazvati povećanje koncentracije efektorskih proteina, koji uključuju serumski neopterin, kao i 2'5'-oligoadenilat sintetaza. Nakon jedne injekcije skupine dobrovoljaca za Algeron injekciju, imali su porast razine neopterina u serumu ovisno o dozi. Maksimalni porast ovog pokazatelja zabilježen je 48 sati nakon injekcije. Uvođenje lijeka u jednoj tjednoj dozi, jednako 1.5 ug po 1 kg težine bolesnika, osigurava održavanje pacijenata sa serumom koji pate od hepatitis C, stabilna visoka razina koncentracije neopterina.

U obavljanju in vitro Antivirusno djelovanje nepromijenjenog IFN alfa-2b. Istraživanja su potvrdila da je rezultat pegilacije molekule IFN alfa-2b:

• Apsorpcija se usporava od mjesta ubrizgavanja;
• volumen distribucije se povećava;
• klirens se značajno smanjuje (što zauzvrat izaziva više od deset puta povećanje trajanja terminalnog poluživota peg-IFN alfa-2b u usporedbi s IFN alfa-2b nepromijenjena vrsta).

Razdoblje izlučivanja Algerona iz tijela premašuje 153 sati, što je oko 6,5 dana. Kao rezultat potkožne primjene lijeka jednom tjedno pacijentima liječenim hepatitis C, postupno povećanje koncentracije Algerona ovisno o dozi do osmoga tjedna, nakon čega nije zabilježena daljnja kumulacija.

U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, veza između Algeronove farmakokinetike i klirensa kreatinina nije bila fiksirana. Maksimalna koncentracija peg-IFN alfa-2b, njegov poluživot i AUC povećani su razmjerno stupnju bubrežne insuficijencije. Ako postoje nuspojave na primjenu lijeka u bolesnika s teškom i umjereno oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se pažljivi medicinski nadzor i prilagodba doze u smjeru njezine redukcije.

u kršenja funkcije jetre u pacijenata koji pate od hepatitisa tipa B ili C, i uirroza jetra, Farmakokinetički parametri Algerona ostaju nepromijenjeni u usporedbi sa zdravim ljudima. Nemojte koristiti lijek u bolesnika s ozbiljnim stupnjem pogoršane funkcije jetre, jer za ovu grupu lijekova farmakokinetika peg-IFN alfa-2b nije proučavana.

Farmakokinetički parametri peg-IFN alfa-2b ne ovise o dobi pacijenta, tako da starije osobe ne trebaju prilagoditi dozu Algerona.

Upozorenja za uporabu

Svrha Algerona je korisna za liječenje kroničnog oblika primarni hepatitis C u bolesnika s pozitivnom RNA virusa hepatitis C (HCV), ako potonji nemaju simptome dekompenzacije jetre. Najučinkovitija metoda liječenja je složena terapija koja propisuje primjenu preparata IFN-alfa (uključujući peg-IFN alfa-2b) u kombinaciji s ribavirinom.

kontraindikacije

Algeron se ne dodjeljuje sljedećim skupinama bolesnika:

• Osobe s preosjetljivosti na lijekove IFN, polietilen glikol (PEG), kao i u bilo kojoj od pomoćnih komponenti Algerona.
• Pacijenti s dekompenziranim oblikom ciroza jetre, pri čemu zbroj bodova na Child-Pugh skali odgovara razredu B ili C.
• Pacijenti koji krvare varikozne vene.
• Pacijenti s HIV ili hepatitis C, u kojem je dijagnosticirana ciroza jetre u pozadini hepatička insuficijencija.
• Pacijenti s autoimuni hepatitis.
• Pacijenti s dijabetes melitus u fazi dekompenzacije.
• Pacijenti s hiper - ili hipotireoza.
• Pacijenti koji imaju izrazitu depresiju funkcije hematopoeze o koštanoj srži. Djeca, trudnice i dojilje.

S oprezom, lijek propisan je za pacijente s mentalnim poremećajima, s poremećajima bubrega, osobama koje pate od srčanih i krvožilnih bolesti i autoimunih bolesti, te u kombinaciji s mijelotoksični lijekovi.

Nuspojave

U liječenju Algerona u preporučenim dozama, uključujući u kombinaciji lijeka s ribavirinom, nuspojave bile su blage ili umjerene i nisu značile prekid terapije. Najčešće je navedeno:

• glavobolje, povećana razdražljivost, depresivnih uvjeta, emocionalna sposobnost;
• mučnina i proljev;
• suhi kašalj;
• bol u zglobovima, kao i bol u mišićima;
• reakcije kože, izražene u obliku povećane suhoće, pilinga kože, svrbeža i pojave osipa na njima;
• lokalne reakcije na mjestu davanja lijeka;
• opći simptomi (febrilno stanje, astenija i slično);
• poremećaji limfnog i krvožilnog sustava;
• promjena u laboratorijskim pokazateljima.

Općenito, učestalost neželjenih nuspojava ovisi o doziranju Algerona koji se primjenjuje pacijentu.

Algeron: upute za uporabu i režim doziranja

Preporuča se ubrizgavanje otopine za injekcije pod kožu u masno tkivo:

• u području bedara (prednja površina bedra, s izuzetkom prepona i područja koljena);
• na području prednjeg trbušnog zida (s izuzetkom srednje linije i područja oko pupka), naizmjenično s mjestom injiciranja.

Najbolje je ubrizgati prije spavanja. Liječnik propisuje terapiju, tijekom cijelog liječenja bolesnik treba biti pod nadzorom specijaliziranog specijalista s iskustvom liječenja hepatitis C.

Lijek se primjenjuje jednom tjedno brzinom od 1,5 mcg za svaki slijedeći kilogram tjelesne težine pacijenta. Važno je zapamtiti da je svaka bočica i svaka šprica namijenjena isključivo jednoj upotrebi. Također je zabranjeno ubrizgavanje Algerona intravenozno.

Trajanje liječenja i potreba za podešavanje režim doziranja određuje se ovisno o virusnom genotipa nuspojava i njihove stupanj ozbiljnosti, parametri analize krvi, u prisutnosti il ​​odsutnosti disfunkcije unutrašnjih organa i sustava (osobito, jetra, bubrezi i živčani sustav),

predozirati

Kada je prekoračena doza Algerona, nije bilo ozbiljnih posljedica za pacijenta. Konkretno, slučajna dvostruka doza peg-IFN alfa-2b ne izaziva pojavu simptoma predoziranja i opijenosti tijela. Kako bi se uklonile neželjene reakcije, nema potrebe za medicinskom intervencijom i povlačenju lijeka.

Algeronova instrukcija ukazuje da postoje opisi slučajeva predoziranja koji su zabilježeni nakon ubrizgavanja injekcijske otopine za 2 uzastopna dana bez održavanja tjednog intervala i nakon ubrizgavanja otopine svaki dan tjedan dana. Međutim, nisu zabilježene ozbiljne posljedice po život opasnih ili liječenja. Lijek nema specifičan protuotrov.

interakcija

kombinacija peg-IFN alfa-2b i medicinski proizvod ribavirinom ne utječe na farmakokinetičku interakciju. U pozadini liječenja peg-IFN alfa-2b nije bilo učinka na:

• farmakokinetika tolbutamid;
• farmakokinetika mephenytoin;
• farmakokinetika debrizohina;
• farmakokinetika dapson;
• aktivnost citokrom P450 izoenzima CYP1A2 i CYP3A4;
• djelatnost N-acetiltransferaze.

Istodobno, međutim:

• povećava aktivnost citokroma P450 izoenzima CYP2C8 / C9 i citokroma CYP2D6 (zbog toga lijek primjenjivati ​​s oprezom u bolesnika koji su liječeni s drugim lijekovima u tim izoenzima koji uključuju biološkoj);
• suzbija aktivnost izoenzima 1A2 citokroma P450 sustava;
• područje ispod AUC krivulje teofilina povećava se;
• povećavaju se prosječne razine metabolita metadon;
• vjerojatnost mliječna kiselina u bolesnika s HIV-om koji su podvrgnuti VAAP terapiji.

Uvjeti prodaje

U lancu ljekarni Algeron je pušten na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek treba biti pohranjen u dobro zaštićenoj od sunčeve svjetlosti i izvan dosega djece, promatrajući temperaturni režim od 2 do 8 stupnjeva. Nemojte zamrzavati bočice Algeronovom otopinom.

Datum isteka

Lijek zadržava svoje farmakološka svojstva dvije godine. Upotreba nakon isteka roka trajanja je zabranjena.

Recenzije o Alghero

Brojne studije i recenzije pacijenata o Algeroneu, ostavljeni na forumu, upućuju na uporabu lijekova peg-IFN alfa-2b kao dio složene terapije, zasluženo se smatra "zlatni standard„Liječenje. Unatoč činjenici da učinkovitost liječenja prvenstveno ovisi virus genotip, ipak, njezini pokazatelji su u rasponu od 50 do 90%. Tako, - i pregled Algerone u točki - postigli održani virološki odgovor u više od 80% pacijenata s drugog i trećeg virusom hepatitisa C genotipa i gotovo 70% pacijenata s HCV genotipom prvi.

Analogni Algeron je lijek Pegasys, koji se dugo vremena smatra priznatim standardom u liječenju hepatitis C. Ipak, odabir između Pegasys i Algeron, većina pacijenata preferira potonje. A to nije najmanje zbog činjenice da tijek liječenja proizvodom CJSC "BIOCAD" košta red veličine jeftiniji.

Još jedan plus u korist Algerona je taj što je proizvođač od 2013. godine najavio pokretanje društvenog programa "Tijek oporavka", Koja podržava pacijente koji ne dobivaju financijsku potporu iz državnog proračuna. Provedbom ovog projekta „BioCad”, tvrtka je stvorio društvenu mrežu za osobe s hepatitisom C, te je željan uništiti stereotipe da je bolest samo problem anti-socijalnih skupina. Nakon povezivanja na programu podrške, pacijenti imaju mogućnost da steknu Algeron po cijeni 35-50% ispod prosjeka tržišta.

Cijena Algheroa

Kupnja Algherona u Moskvi može biti od 1. srpnja 2013. Stjecanje lijeka u licenciranim lancima ljekarni, bolesnici s hepatitis C istodobno se povežu sa sustavom kumulativnih popusta, čime se smanjuje cijena Algerona za 5-55%.

Algeron - upute za uporabu, cijena

Upute za uporabu:

Oblik izdavanja i sastav

Upozorenja za uporabu

Doziranje i administracija

Uvjeti i uvjeti skladištenja

Uvjeti za dopust iz ljekarni

Cijene u mrežnim ljekarnama:

Algeron je lijek s imunostimulacijskim antivirusnim djelovanjem, koji se koristi za liječenje primarnog kroničnog aktivnog hepatitisa C.

Oblik izdavanja i sastav

Algeron ispuštaju u obliku otopine za subkutanu primjenu: jasno iz svijetložute do bezbojni (trokomponentnih sterilne štrcaljke neutralne čašu od bezbojne 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 ili 1 ml, 1 brizgalice u blisterima iz polimernog filma u skladu s 1 ili 4 pakiranja u kartonsku paketu; bezbojna staklene bočice od 1 mL, na 1 ili 4 bočice u blisterima, 1 paket u kartonsku paketa).

Sastav 1 ml otopine:

• Aktivna tvar: laneginterferon alfa-2b - 0,2 mg;
• Dodatne komponente: dinatrijev edetat dihidrat - 0,056 mg polisorbata 80 - 0.05 mg Natrijev acetat trihidrat - 2,617 mg, natrijev klorid - 8 mg, ledena octena kiselina - do pH 5,0, voda za injekcije - do 1 ml.

Upozorenja za uporabu

Algeron je propisano odraslim osobama u kombinaciji s ribavirinom za liječenje primarnog kroničnog aktivnog hepatitisa C s pozitivnom HCV RNA u odsutnosti znakova dekompenzacije bolesti jetre.

kontraindikacije

• Ciroza jetre koja se javlja s hepatičnom insuficijencijom tijekom HIV / kroničnog co-infekcije hepatitisom C (s Child-Pugh indeksom> 6);
• Decompensirana hepatična ciroza (na Child-Pugh skali, klasa B i C ili krvarenje iz varikoznih vena);
• Autoimuni hepatitis ili druge autoimune bolesti u anamnezi;
• Funkcionalni poremećaji štitne žlijezde, koji se ne mogu medicinski održavati na normalnoj razini;
• Funkcionalni poremećaji središnjeg živčanog sustava i / ili epilepsije;
• Teška duševna bolest, osobito suicidalni pokušaji ili misli, depresija (uključujući i povijest);
• Maligne novotvorine;
• Obavljanje liječenja muškaraca čiji su partneri trudni;
• Teške bolesti kardiovaskularnog sustava, uključujući nekontrolirane i nestabilne forme koji su postojali barem šest mjeseci prije terapije;
• S ozbiljnom bubrežnom bolešću (uključujući otkazivanje bubrega, potrebu za hemodijalizom, klirensom kreatinina 50 ml / min) s kombiniranom terapijom za razvoj anemije treba koristiti s oprezom.

Nuspojave

Nuspojave s kombiniranom terapijom od 0,0015 mg / kg tjedno Algerone s ribavirinom u većini slučajeva bile su blage ili umjerene i nije bilo potrebno prestati liječiti.

Moguće nuspojave (vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, kao i članak? Podijelite s prijateljima u društvenim mrežama:

Algeron

Obavijesti me pri dolasku?

Alghero upute za uporabu

Kupci koji su kupili ovaj proizvod

Latino ime

Oblik izdavanja

Rješenje za uvod u s / c prozirna, od bezbojne do svijetložute boje.

struktura

pomoćne tvari: natrijev acetat trihidrat - 2.617 mg; ledena octena kiselina - do pH 5; natrijev klorid - 8 mg; polisorbat 80 - 0,05 mg; dinatrij edetat dihidrat 0,056 mg; voda za ubrizgavanje - do 1 ml

pakiranje

0,4 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (1) - pakiranje kartona.
0,4 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže stanične konture (4) - pakiranje kartona.
0,5 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (1) - pakiranje kartona.
0,5 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže, stanični planimetrični (4) - paketići kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (1) - pakiranje kartona.
0,6 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (4) - pakiranje kartona.
0,8 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (1) - pakiranje kartona.
0,8 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (4) - pakiranje kartona.
1 ml - staklene štrcaljke (1) trokomponentne ambalaže staničnog oblika (1) - pakiranje kartona.
1 ml - štrcaljke stakla (1) trokomponentne ambalaže stanični obris (4) - pakiranje kartona.

Farmakološko djelovanje

Tsepeginterferon alfa-2b formiran spajanjem na molekulu interferona alfa-2b polimernu strukturu - polietilen glikol (PEG) molekulske mase 20 kDa. Biološki učinci preparata Algeron ® uzrokovani su interferonom alfa-2b. Interferon alfa-2b je proizveden biosintetički tehnologijom rekombinantne DNA i proizvodi soj bakterije Escherichia coli, na kojima tehnike genetskog inženjeringa uveden gen je humani interferon alfa-2b. Interferoni imaju antivirusni, imunomodulatorni i antiproliferativni učinak. Antivirusni učinak interferon alfa-2b uzrokovana njegovog vezanja na specifične stanične receptore, što zauzvrat aktivira složenog mehanizma uzastopnih intracelularne reakcije uključuju indukciju određenih enzima (protein kinaza R, 2'-5'-oligoadenilat sintetaza i MX proteina). Rezultat je potiskivanje transkripcije virusnog genoma, i inhibiciju sinteze virusnih proteina. Imunomodulacijski učinak očituje se prije svega intenziviranjem stanica posredovanih reakcija imunološkog sustava. Interferon pojačava citotoksičnost limfocita T i prirodne stanice ubojice, makrofagi makrofagnog aktivnosti, potiče diferencijaciju T-helper stanica, štiti T stanice od apoptoze.

Imunomodulacijski učinak interferona također je posljedica učinka na proizvodnju brojnih citokina (IL, interferon gama). Svi ovi učinci interferona mogu posredovati u terapijskoj aktivnosti.

Pripravci pegiliranog interferona alfa uzrokuju povećanje koncentracije efektorskih proteina, kao što su serumski neopterin i 2'5'-oligoadenil sintetaza. U proučavanju farmakodinamike pripravka Algeron ®, jedna doza volontera pokazala je povećanje koncentracije neopterina u serumu ovisno o dozi, C_maksimum što je postignuto u 48 sati. Uvođenjem Algerona ® jednom tjedno u dozi od 1.5 ug / kg, koncentracija neopterina u bolesnika s kroničnim hepatitisom C održavana je na dosljedno visokoj razini.

Kao i nemodificirani interferon alfa-2b, Algeron® je imao antivirusnu aktivnost u pokusima in vitro.

U pretkliničkim pokusima pokazano je da pegilacija molekule interferona alfa-2b rezultira značajnim usporavanjem unosa od mjesta ubrizgavanja, povećanjem V_d, smanjenje klirensa. Smanjenje klirensa dovodi do više od deset puta povećanja trajanja terminala T_1/2 u usporedbi s nemodificiranim interferonom alfa-2b (32 vs 2,2 h). Izlučivanje Algerona® se odvijalo tijekom> 153 h (6,5 dana).

Kada proučavate farmakokinetiku Algeron® pripravka s jednom primjenom volontera u terapeutskoj dozi od 1.5 ug / kg u kombinaciji s ribavirinom, serum C_maksimum postignuta je u prosjeku 31 (18-48) h nakon primjene i bila je 1401 ± 233 (1250-1803) pg / ml. AUC _{0-168 h} prosječno 144212 ± 49839 (106845-226062) pg / ml / h. Zračenje lijeka u prosjeku je bilo 9,9 ± 3,2 (5,2-13 ml / h · kg), T_1/2 - 57,8 ± 8,4 (48-66,5) h. Vrijednost konstante eliminacije K_EL u prosjeku je bio (0,0124 ± 0,002) h-1.

Kada se primjenjuje Algeron ® N / K lijek, 1 puta tjedno, kao dio kombinirane terapije za kroničnog hepatitisa C je povećanje dozi ovisne koncentracije lijeka postupno do 8 tjedna, nakon čega se dalje akumulacija do 12-og tjedna liječenja s Algeron opažena ®.

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. U istraživanjima peginterferona alfa-2a nije bilo povezanosti farmakokinetičkih parametara i kreatinina C1 u bolesnika s smanjenom funkcijom bubrega (Cl kreatinin 20 do 100 ml / min). Prilikom proučavanja peginterferona alfa-2b, povećanje C_maksimum, AUC i T_1/2 razmjerno stupnju zatajenja bubrega.

Pacijenti s umjerenom ili jakom bubrežnom insuficijencijom treba pažljivo pratiti i, u slučaju nuspojava, smanjiti dozu Algerona.

Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Farmakokinetički parametri pripravaka peginterferona alfa u zdravih osoba i bolesnika s hepatitisom C isti su. U bolesnika s kompenziranom cirozom jetre, farmakokinetička svojstva su ista kao u bolesnika bez ciroze. U bolesnika s teškim oštećenjem jetre, farmakokinetika peginterferon alfa pripravaka nije proučavana, pa se Algeron® ne preporučuje za ovu skupinu bolesnika.

Farmakokinetika u starijih osoba. Parametri farmakokinetike peginterferon alfa pripravaka ne ovise o starosti, pa se promjene starijih osoba ne zahtijevaju. Farmakokinetika u bolesnika starijih od 70 godina nije proučavana.

svjedočenje

Liječenje primarnog kroničnog aktivnog hepatitisa C u kombiniranoj terapiji ribavirinom u odraslih bolesnika s pozitivnom HCV RNA u odsutnosti znakova dekompenzacije jetre.

kontraindikacije

preosjetljivost na interferon, polietilen glikol i bilo koje druge komponente Algeron® pripravka;

povećana osjetljivost na ribavirinu ili bilo koju drugu komponentu lijeka;

Decompensirana ciroza jetre (klase B i C na Child-Pugh skali ili krvarenje iz varikoznih vena);

ciroza jetre s jetrenom insuficijencijom u bolesnika s HIV / kroničnim infekcijom hepatitis C (Child-Pugh indeks ≥6);

autoimuni hepatitis ili druge autoimune bolesti u anamnezisu;

disfunkcija štitnjače, koja se ne može održavati na normalnoj razini terapijom lijekovima;

epilepsija i / ili disfunkcija središnjeg živčanog sustava;

teške mentalne bolesti, osobito depresije, suicidalne misli ili pokušaji (uključujući anamnezu);

teške CAS bolesti, uključujući nestabilne i nekontrolirane oblike koji su postojali barem 6 mjeseci prije liječenja;

teškim bolestima (uključujući otkazivanje bubrega, Cl kreatinin

rijetke nasljedne bolesti, kao što su netolerancija na laktozu, nedostatak laktoze ili malapsorpcija glukoza-galaktoze;

hemoglobinopatije (na primjer, talasemija, anemija srpastih stanica);

liječenje kod muškaraca čiji su partneri trudni;

(neutrofili 9 / l, trombociti9 / l, hemoglobin

dječja dob do 18 godina.

S oprezom: teška plućna bolest (npr. Kronična opstruktivna plućna bolest); dijabetes melitus s tendencijom razvijanja ketoacidotskog koma; poremećaji povezani s koagulacijskim sustavom krvi (npr. tromboflebitis, plućna embolija); 9 neutrofili / L, trombociti 9 / l, hemoglobin HIV / kroničnog hepatitisa C - broj CD4 + limfocita od manje od 200 stanica / mm ili manje, 100 stanica / ml pri plazmi razine HIV RNK je više od 5000 kopija / ml.

Doziranje i administracija

Algeron se ubrizgava supkutano, u prednji trbušni zid ili bedro. Preporuča se zamjena mjesta ubrizgavanja.

Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hepatitisom C i dalje pod njegovim nadzorom.

Kombiniranom terapijom ribavirinom Algeron se primjenjuje kao subkutana injekcija u dozi od 1,5 ug po kg tjelesne mase jednom tjedno. Režim doziranja Algeron pripravka prikazan je u tablici 1.

Tablica 1. Režim doziranja Algerona u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.

Svaka štrcaljka / bočica s Algeronom je samo za jednu uporabu. Ne miješajte otopinu koja se nalazi u štrcaljki / bočici ili je ubrizgava paralelno s bilo kojim drugim lijekom.

Algeron se ne može davati intravenozno.

Preporuke za uporabu u bolesnika:

1. Odaberite vrijeme ubrizgavanja koje vam odgovara. Injekcije treba biti učinjeno u večernjim satima prije spavanja.

2. Prije korištenja proizvoda temeljito operite ruke sapunom i vodom.

3. uzeti jednu kontura stanične paket s napunjene štrcaljke / bočici kartonskim pakiranjima koja se moraju se hladi, i inkubirati na sobnoj temperaturi nekoliko minuta, kako bi se osiguralo da je temperatura pripravka postaje jednaka temperaturi. U slučaju kondenzacije na površini štrcaljke / bočice, pričekajte još nekoliko minuta dok se kondenzacija isparava.

4. Prije uporabe pregledajte otopinu u štrcaljki / bočici. U prisutnosti suspendiranih čestica ili promjena boje otopine ili oštećenja štrcaljke / bočice, Algeron se ne smije koristiti. Ako postoji pjena koja se događa, kada se štrcaljka / bočica jako trese ili trese, pričekajte dok se pjena ne otopi.

5. Odaberite područje tijela za ubrizgavanje. Algeron ubrizgava u potkožno masno tkivo (salo sloj između kože i mišićnog tkiva), pa koristite sa labav vlakana mjesta daleko od područja kože istezanje, živaca, krvnih žila i zglobova:

- bedra (prednja površina bedara, osim prepona i koljena);

- trbuh (osim sredine i pupčane regije).

Nemojte koristiti bolne točke, obojene, crvene površine kože ili područja s brtvama i čvorovima za ubrizgavanje.

Svaki put odaberite novu stranicu za ubrizgavanje kako biste smanjili nelagodu i bol na području kože na mjestu ubrizgavanja. Unutar svakog područja ubrizgavanja, postoji mnogo točaka za ubrizgavanje. Stalno izmijenite točke ubrizgavanja unutar određenog područja.

6. Priprema za injekciju.

Ako pacijent koristi Algeron u špricama

Uzmite pripremljenu štrcaljku u ruci koju pišete. Skinite zaštitnu kapicu s igle.

Ako pacijent koristi Algeron u bočicama

Uzmite bocu Algerona i pažljivo stavite bočicu na ravnu površinu (tablicu). Pincete (ili drugi prikladni uređaj), uklonite poklopac bočice. Dezinficirajte vrh bočice. Uzeti sterilne štrcaljke u ruci koje pisati, ukloniti zaštitnu kapicu s iglom i bez prekida sterilnost, pažljivo iglu kroz gumeni poklopca bočice da je vidljiv kroz staklene bočice vršak igle (3-4 mm). Okrenite bočicu tako da joj vrat bude usmjeren prema dolje.

7. Količina Algeron otopine koja se ubrizgava ovisi o dozi koju je izračunao vaš liječnik. Doza Algerona izražava se u mikrogramima (μg) i izračunava se uzimajući u obzir tjelesnu težinu. Nemojte mijenjati samo Algeron dozu, osim ako vam liječnik ne kaže. Nemojte skladištiti ostatke lijeka lijevo u štrcaljki / bočici za ponovnu upotrebu.

Ako pacijent koristi Algeron u špricama

Ovisno o dozi koju vam je liječnik propisao, možda ćete morati ukloniti višak volumena otopine lijeka iz štrcaljke. Ako je potrebno, polako i nježno pritisnite klip štrcaljke da biste uklonili višak otopine. Pritisnite klip dok klip ne dostigne potrebnu oznaku na površini štrcaljke.

Ako pacijent koristi Algeron u bočicama

Polako povucite klip i okrenite u bočicu štrcaljku potrebnu količinu otopine, koja odgovara dozi lijeka Algeron, koju ste propisali liječniku. Zatim, bez povrede sterilnosti, izvadite bocu iz igle, držeći iglu na bazi (pazite da igla ne izađe iz štrcaljke). Okrenite štrcaljku naopako pomoću igle i, pomicanjem klipnja, uklonite mjehuriće zraka nježno dodirivanjem štrcaljke i pritiskom na klip.

8. Prije dezinfekcije područja kože gdje se Algeron proizvod ubrizgava, lagano skuplja kožu s preklopom palcem i kažiprstom.

9. Kod štrcaljke okomito na mjesto ubrizgavanja, umetnite iglu u kožu pod kutom od 90 °. Uvedite lijek ravnomjerno pritiskajući klip šprice do kraja (dok se ne isprazni).

10. Uklonite štrcaljku iglom koja se kreće uspravno prema gore.

11. Utaknute štrcaljke / bočice smjestite samo na određenom mjestu izvan dohvata djece.

12. Ako zaboravite ubrizgati Algeron, ubrizgajte odmah čim se sjetite.

Nemojte davati dvostruku dozu lijeka.

Nemojte prestati uzimati Algeron bez konzultacija sa svojim liječnikom.

Ribavirin se treba uzimati usmeno, tijekom obroka, svakodnevno. Dnevna doza ribavirina izračunata je prema tjelesnoj težini (vidi tablicu 2).

Tablica 2. Režim doziranja ribavirina u kombiniranoj terapiji Algeronom u bolesnika s kroničnim hepatitisom C.

Trajanje liječenja ovisi o genotipu virusa.

Genotip HCV 1. Prisutnost ranog virološkog odgovora (nestanak HCV RNA ili smanjenje količine virusa od 2 log₁₀ (100 puta) i više do 12 tjedana liječenja) može predvidjeti postizanje održivog odgovora. U nedostatku ranog virološkog odgovora, malo je vjerojatno da će se remisija postigla. U kliničkim ispitivanjima koja su primjenjivala peginterferon alfa u kroničnom hepatitisu C, stabilan je odgovor bio postignut samo kod 2% bolesnika s negativnim ranim odgovorom. Kada se postigne rani virološki odgovor, terapija se preporuča nastaviti još 9 mjeseci (ukupno trajanje liječenja je 48 tjedana). Treba razmotriti prekid terapije ako se u 12 tjedana liječenja ne postigne rani virološki odgovor ili nakon 24 tjedna HCV RNA terapija se može otkriti.

Genotip HCV 2 i 3. Ako je do 12. tjedna liječenja postignut rani virološki odgovor (nestanak HCV RNA ili smanjenje količine virusa od 2 log₁₀ (100 puta) i više), preporuča se nastavak liječenja još 12 tjedana (ukupno trajanje liječenja je 24 tjedna). Dulje vrijeme terapija nema prednosti.

Genotip HCV-a 4. Općenito, pacijenti s genotipom 4 teško je liječiti. Odsutnost posebnih studija omogućuje primjenu iste taktike kao u genotipu 1.

Ispravljanje režima doziranja

U slučaju neželjenih događaja ili odstupanja od laboratorijskih pokazatelja umjerene težine, potrebno je smanjiti dozu Algerona ili ribavirina ili zaustaviti liječenje. Uz normalizaciju stanja ili laboratorijskih pokazatelja možete razmotriti povećanje doze, do početne doze. Ako nakon podešavanja doze podnošljivost terapije nije poboljšana, preporučuje se prekinuti liječenje.

Hematološke poremećaje. Smanjenjem broja leukocita periferne krvi manja od 1,5 x 10 / l, neutrofili najmanje 0,75 x 10 9 / L, broj trombocita manji od 50 × 10 9 / l preporučljivo je smanjiti dozu lijeka Algeron količini koja je jednaka 1/3 terapeutika doza (1/3 TD). Ako se broj neutrofila i trombocita ne povećava, dozu Algerona treba smanjiti još 1/3 TD. Povećanjem doze preporučene ako broj leukocita prelazi 2,0 × 10 9 / L, neutrofili - 1 × 10 9 / L i trombocita - 90 × 10 9 / l najmanje 4 tjedna.

Ispravljanje doze ribavirin. S smanjenjem hemoglobina na manje od 100 g / L, doza ribavirina treba biti smanjena na 600 mg / dan. Liječenje u prethodnoj dozi može se nastaviti nakon što je razina hemoglobina veća od 100 g / l tijekom najmanje 4 tjedna. Kada je razina hemoglobina niža od 85 g / l, treba ukloniti Algerone i ribavirin. Pacijenti s bolesti kardiovaskularnog sustava (naknada faza) za smanjenje hemoglobin> 20 g / L za sve 4 tjedna liječenja je smanjiti dozu lijeka za pola Algeron terapijski i ribavirinom do 600 mg na dan, i uvijek koristiti niže doze. Ako je nivo hemoglobina u bolesnika s bolesti kardiovaskularnog sustava (naknada faza) od manje od 120 g / l nakon 4 tjedna nakon smanjenjem doze - davanje lijeka ribavirina Algeron i poništena.

Nakon prekida unosa ribavirina s normalizacijom razine hemoglobina, moguće je nastaviti liječenje pri smanjenoj dozi od 600 mg dnevno, bez daljnjeg povećanja doze.

Kršenja jetre. Uz kompenziranu cirozu jetre, nije potrebna prilagodba doze Algerona. Kod dekompenziranja funkcije jetre, preporuča se uporaba lijeka.

Ako se koncentracija slobodnog bilirubina povećava na 85,5 μmol / l, doza ribavirina treba biti smanjena na 600 mg / dan.

Uz postupno povećanje alaniaminotransferazy aktivnosti (ALT) i aspartat aminotransferaze (ACT) je više od 2 puta početne vrijednosti ili više od 10 puta od gornje granice normale (ULN), uvođenje ribavirina lijeka Algeron prevrnu. Ako je koncentracija povećava konjugirani bilirubin više od 2,5 puta ULN ili slobodni bilirubin> 68,4 mmol / l najmanje 4 tjedna sa simptomima dekompenzacije funkcije jetre i ribavirin Algeron poništiti.

Pacijenti s depresijom. S blagom depresijom nije potrebna prilagodba doze. S razvojem umjerene depresije, preporučuje se smanjenje doze Algerona za 1/3 TD, ako je potrebno, još 1/3 TD. Ako se stanje ne mijenja, liječenje se preporučuje za nastavak smanjene doze. Ako dođe do poboljšanja koji traje najmanje 4 tjedna, možete povećati dozu Algerona. Uz razvoj teške depresije, kao i samoubilačke misli, potrebno je otkazati Algeron i ribavirin i provesti specifično liječenje pod nadzorom psihijatra.

Zatajenje bubrega. Kod postavljanja kombinacijske terapije za blago zatajenje bubrega (klirens kreatinina> 50 ml / min) treba paziti na razvoj anemije. Kada je klirens kreatinina manji od 50 ml / min, ne smije se primijeniti kombinirana terapija Algeronom i ribavirinom. Ako tijekom terapije koncentracija kreatinina raste> 0,177 mmol / l, Algerone i ribavirin trebaju biti prekinuti.

Tablica 3. Algoritam za korekciju doza Algerona i ribavirina u slučaju nuspojava

* Pacijenti s bolesti kardiovaskularnog sustava (kompenzacija faza) sa smanjenjem hemoglobina od> 20 g / L za sve 4 tjedna liječenja da se smanji dozu Algeron lijek pola terapijski i ribavirina do 600 mg na dan, i uvijek koristiti niže doze.

Ako je razina hemoglobina u bolesnika s bolestima kardiovaskularnog sustava (u fazi kompenzacije) manja od 120 g / l 4 tjedna nakon smanjenja doze - uvođenje Algerona i uzimanje ribavirina je otkazano.

** Ribavirin u dozi od 600 mg na dan uzima se 1 kapsula 200 mg ujutro i 2 kapsule od 200 mg u večernjim satima, dok jede.

*** Prva redukcija doza Algerona na 1/3 TD (do 1,0 μg / kg / tjedan), druga redukcija doze (ako je potrebno) preparata Algerona - smanjenje još 1/3 TD (do 0,5 μg / kg / tjedan).

Koristite u posebnim skupinama pacijenata

Starije osobe. Podešavanje doze u starijih osoba nije potrebno.

Djeca. U djece i adolescenata mlađih od 18 godina, učinkovitost i sigurnost Algerone lijeka u kombinaciji s ribavirinom nije proučavana.

Pacijenti nakon transplantacije jetre i drugih organa. Učinkovitost i sigurnost peginterferon alfa pripravaka nije utvrđena.

Primjena u trudnoći i laktaciji

Pripravci peginterferona-alfa ne smiju se davati tijekom trudnoće. Teratogeni učinci peginterferon-alfa preparata nisu proučavani. Korištenje interferona alfa-2a u visokim dozama dovodi do značajnog povećanja broja spontanih pobačaja kod životinja. Kod roda rođenog na vrijeme nije bilo teratogenih učinaka. Međutim, kada se liječe interferon alfa lijekovi, žene s dobi trudnoće trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije. Nema podataka o prodiranju peginterferona alfa u majčino mlijeko, pa bi, kako bi se izbjegli neželjeni učinci na dijete, dojenje ili terapija trebaju ukinuti, uzimajući u obzir potencijalne koristi za majku. Kombinacija peginterferona alfa i ribavirina kontraindicirana je za upotrebu tijekom trudnoće.

U istraživanjima na životinjama ribavirin je imao izražene teratogene učinke i izazvao smrt fetusa. Ribavirin je kontraindiciran kod trudnica i muškaraca čiji su partneri trudni. Ribavirinova terapija ne bi trebala biti propisana dok se negativni test trudnoće ne provede neposredno prije početka terapije. Žene plodnost ili muški partner su u mogućnosti imati djecu, oni bi trebali biti informirani o teratogene učinke ribavirina i potrebi kontracepcije (najmanje dva načina) tijekom liječenja i tijekom 7 mjeseci nakon terapije.

Nuspojave

Kada su kombinirane terapije Algeronom® u dozi od 1,5 ug / kg / tjedan i ribavirinom, nuspojave bile uglavnom blage ili umjerene i nisu bile potrebne prekid liječenja.

Da bi se opisala učestalost nuspojava korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100;

Nuspojave koje su zapažene s kombiniranom terapijom Algeronom® u dozi od 1,5 μg / kg / tjedan i ribavirinom

Najčešće nuspojave (≥1 / 10)

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, razdražljivost, depresija, emocionalna labilnost.

Iz probavnog trakta: mučnina, proljev.

Na dijelu respiratornog sustava: suhi kašalj.

Iz mišićno-koštanog sustava: bol u zglobovima, bol u mišićima.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: suhoća i prljavština kože, svrbež, osip.

Reakcije zajedno primjene: upala na mjestu ubrizgavanja.

Uobičajeni simptomi: vrućica, sindrom sličan gripi, astenija, umor, gubitak težine.

Na dijelu krvi i limfnog sustava: leukopenija, neutropenija, anemija, trombocitopenija. Redukcija hematoloških parametara, u pravilu, zabilježena je u prva 4 tjedna liječenja; oni su se poboljšali nakon korekcije doze u roku od 4-8 tjedana. Trombocitopenija manja od 75 · 10 9 / l zabilježena je u približno 6% pacijenata. U većini slučajeva, promjene razine krvi mogu se eliminirati smanjenjem doze, tako da nisu dovele do prijevremenog prekida liječenja. Modifikacija doze ribavirina za anemiju bila je potrebna u 2% bolesnika.

Laboratorijski pokazatelji: hipoglikemija, hipertrigliceridemija.

Česte nuspojave (≥1 / 100;

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: vrtoglavica.

Iz probavnog trakta: smanjenje apetita, bol u trbuhu, suha usta, žgaravica.

Iz CCC-a: tahikardija, arterijska hipotenzija.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: alopecija.

Iz sluznice: stomatitis, gingivitis, konjuktivitis, blefaritis.

Reakcije na mjestu primjene: bol, infiltracija, svrbež na mjestu ubrizgavanja.

Laboratorijski pokazatelji: hiperglikemija, promjene razine hormona štitnjače (povećana koncentracija TSH).

Kada se koristi lijek Algeron ® u dozi od 2 mg / kg / tjedan u kombinaciji s ribavirinom uz popratni učinci nisu primijećeni za vrijeme korištenja lijek Algeron ® u dozi od 1,5 mcg / kg / tjedan i nisu zamijećeni nakon sporedne reakcije: bol u srcu (6%), menorrhagija (2%), mjesta primjene (2%) - cijanoza, krvarenje na mjestu, furuncle.

Nuspojave zapažene kod uporabe sličnih peginterferon alfa-2b pripravaka u kombinaciji s ribavirinom

Najčešće nuspojave (≥1 / 10)

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: glavobolja, nesanica, vrtoglavica, smanjena koncentracija, depresija, razdražljivost, anksioznost.

Iz gastrointestinalnog trakta: mučnina, proljev, bol u trbuhu, smanjenje apetita.

Iz dišnog sustava: kratkoća daha, kašalj, faringitis.

Iz mišićno-koštanog sustava: bol u zglobovima, bol u mišićima i kostima.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: alopecija, svrbež, suha koža, osip.

Reakcije na mjestu primjene: bol i upala na mjestu primjene.

Uobičajeni simptomi: groznica, sindrom sličan gripi, astenija, umor, zimica, gubitak težine.

Na dijelu krvnog sustava i limfnog sustava: anemija, neutropenija.

Česte nuspojave (≥1 / 100;

Na dijelu središnjeg i perifernog živčanog sustava: okus nemira, ataksije parestezije, hypoesthesia, emocionalna nestabilnost, agresivno ponašanje, smanjeni libido, pospanost, preosjetljivost, zbunjenost, razdražljivost, pospanost, drhtanje, nesvjestica.

Na dijelu probavnog trakta: dispepsija, nestabilna stolice, zatvor, povraćanje, nadutost, suha usta, krvarenje desni, stomatitis, ulcerozni stomatitis, upala jezika.

Iz hepatobilijarnog sustava: hepatomegalija, žutica.

Iz CCC-a: lupanje srca, tahikardija, arterijska hipertenzija, arterijska hipotenzija, vrućine.

Na dijelu respiratornih organa: rinitis, bronhitis, sinusitis, nosna zagušenja, respiratorni poremećaji, rinorre, neproizvodni kašalj.

Iz mišićno-koštanog sustava: artritis.

Koža i potkožno masno: psorijaza, protok pogoršanje već postojeće psorijaze, ekcema, osjetljivost reakcije, makulopapularni osip, erythematous osip, dermatitis, akne, abrazije, poremećaji kože, modrice, pojačano znojenje, oslabljen strukturu kose, oslabljen s noktiju strana.

Uobičajeni simptomi: slabost, bol u prsima, žeđ, bol u pravoj hipohondriji.

Na dijelu krvnog sustava i limfnog sustava: neutropenija, trombocitopenija, limfadenopatija. Smanjenje CD4 + limfocita. Liječenje bolesnicima s HIV-om koji su sadržavali peginterferon alfa popraćeno je smanjenjem apsolutnog broja CD4 + limfocita bez promjene njihovog postotka. Ove su promjene bile potpuno reverzibilne. Primjena peginterferon alfa pripravaka nije negativno utjecala na razinu viralnog opterećenja HIV-a u bolesnika s HIV / kroničnim co-infekcijom hepatitisom C tijekom i nakon tretmana.

Na dijelu endokrinog sustava: hipotireoza, hipertireoza.

Na dijelu organa vida: konjunktivitis, zamagljen vid, bol u oku, lezija lažne žlijezde.

Na dijelu organa sluha: kršenje / gubitak sluha, tinitus, otitis media.

Iz bubrega i urinarnog sustava: česte mokrenje, poliurije.

U dijelu reproduktivnog sustava: žene - amenoreja, hipernorreja, dismenoreja, bol u mliječnim žlijezdama, disfunkcija jajnika, kršenje vagine; muškaraca - impotencija, prostatitis, kršenja seksualne funkcije (bez određivanja točne dijagnoze).

Ostalo: virusne infekcije, gljivične infekcije.

Laboratorijski rezultati: povećanje ALT, hyperbilirubinemia, promjene u razinama hormona štitnjače (hipo- i hipertireoza), hipo- i hiperglikemije, hiperurikemije, hipokalcemije.

Rijetke nuspojave (≥1 / 10000;

Od središnjeg i perifernog živčanog sustava: suicidalne misli i pokušaji, agresivno ponašanje, ponekad usmjereno na druge, psihoza, uključujući halucinacije, perifernu neuropatiju, konvulzivne napadaje.

Iz gastrointestinalnog trakta: pankreatitis.

Iz CCC: aritmija, kardiomiopatija.

Iz mišićno-koštanog sustava: rabdomioliza, miozitis.

Iz bubrega i urinarnog sustava: oštećena funkcija bubrega, zatajenje bubrega.

Od strane okrenuta: retinopatija, retinalna krvarenja začepljenja vena i arterija mrežnice, mrežnice žarišne promjene, smanjenja oštrine vida ili vizualni ograničenje polja, optički neuritis, edem optičkog diska.

Vrlo rijetke nuspojave (

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: cerebralna krvarenja, cerebrovaskularna ishemija, encefalopatija, polineuropatija.

Iz probavnog trakta: ishemični kolitis, ulcerativni kolitis.

Na dijelu respiratornih organa: plućni infiltrati, pneumonitis, intersticijski pneumonitis.

Iz kože i potkožnog masnog tkiva: Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiforme eksudativna eritema.

Na dijelu krvnog sustava i limfnog sustava: pancitopenija, aplastična anemija, idiopatska trombocitopenička purpura, trombotska trombocitopenična purpura.

Iz bubrega i urinarnog sustava: nefrotski sindrom.

Iz imunološkog sustava: sarkoidoza (ili pogoršanje sarkoidoze).

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperlactatakidemija, mliječna kiselina.

Učestalost nije postavljena

Iz središnjeg i perifernog živčanog sustava: paraliza živčanog lica, neuropatija (uključujući mononeuropatiju).

Iz gastrointestinalnog trakta: kršenja parodontnih, zubnih poremećaja.

Imunološki sustav: Fogle-Koyanagi-Harada sindrom, sistemski eritematozni lupus, reumatoidni artritis (prvi nastao kvarenja), vaskulitis, akutna reakcije preosjetljivosti, uključujući urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcije, anafilaksa.

Posebne upute

Učinkovitost i sigurnost Algerona u monoterapiji ili kombinaciji s ribavirinom u osoba mlađoj od 18 godina, kao i kod pacijenata nakon jetre ili drugih transplantacija organa, nisu utvrđeni.

Algeron® treba koristiti s oprezom u bolestima kao što su kronična opstruktivna plućna bolest ili dijabetes mellitus s tendencijom razvoja ketoacidoze. Također treba paziti na bolesnike s umanjenim zgrušavanjem krvi (npr. Tromboflebitis, plućna embolija) ili tešku mijelosupresiju.

Psihička i CNS. Ako je potrebno propisati AlGeRON ® bolesnicima s teškim mentalnim poremećajima (uključujući pacijente koji su naveli takvu povijest), liječenje se može započeti tek nakon temeljitog individualnog pregleda i prikladne terapije mentalnog poremećaja. Pacijenti koji primaju interferone mogu razviti ozbiljne reakcije psihičke reakcije, osobito depresiju, suicidalne tendencije i suicidalne pokušaje. U nekim pacijentima, posebno starijima, koji su uzimali veće doze interferona alfa-2b, došlo je do značajnog smanjenja osjetljivosti na bol, komete i encefalopatije. Iako su ti fenomeni uglavnom reverzibilni, neki pacijenti mogu trebati do 3 tjedna za potpuni oporavak. Bolesnike s poviješću depresije treba pratiti znakove depresije tijekom liječenja i 6 mjeseci nakon završetka. Pacijenti trebaju odmah obavijestiti liječnika o bilo kakvom znaku depresije. Ako se simptomi nastave ili pogoršavaju, osobito depresija, suicidalne namjere ili agresivno ponašanje, liječenje treba prekinuti i psihijatar je odmah intervenirao.

HGK. Bolesnici s zatajivanjem srca, miokardijalnim infarktom i / ili aritmijama (uključujući anamnezu) trebaju biti pod stalnim nadzorom. U bolesnika s bolestima srca, EKG se preporuča prije i tijekom liječenja. Aritmije (uglavnom supraventrikularne) obično su pogodne za konvencionalnu terapiju, ali mogu zahtijevati povlačenje Algerona. Anemija uzrokovana uzimanjem ribavirina može pogoršati tijek kardiovaskularnih bolesti. U slučaju pogoršanja tijeka kardiovaskularnih bolesti terapija treba prekinuti ili otkazati.

Preosjetljivost. U rijetkim slučajevima, terapija peginterferonom alfa lijekovima bila je komplicirana reakcijama preosjetljivosti neposrednog tipa. S razvojem anafilaktičkih reakcija, urtikarije, angioedema, bronhospazma, lijek se otkazuje i odmah propisuje odgovarajuću terapiju. Prolazni osip ne zahtijeva povlačenje terapije.

Funkcija bubrega. Preporuča se proučiti bubrežnu funkciju kod svih bolesnika prije početka terapije Algeronom. S Cl kreatinom manjim od 50 ml / min, ne smije se koristiti kombinirana terapija Algeronom i ribavirinom.

Ako se tijekom terapije povećava koncentracija kreatinina> 0,177 mmol / l, primjena Algerona i ribavirina treba prekinuti.

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, a također u dobi od 50 godina, kada se AlGeron® koristi u kombinaciji s ribavirinom, njihovo stanje treba pažljivo pratiti glede mogućeg razvoja anemije.

Funkcija jetre. S razvojem zatajivanja jetre, liječenje Algeronom i ribavirinom je otkazano.

Groznica. Vrućica se može promatrati unutar sindroma slične gripi, koji se često bilježi u liječenju interferonom, međutim, trebaju biti isključeni drugi uzroci upalne groznice.

Hidratacija. Preporučuje se osigurati odgovarajuću hidrataciju pacijenata, budući da je kod nekih pacijenata u liječenju peginterferona alfa-2b bilo arterijska hipotenzija povezana s smanjenjem volumena tekućine u tijelu.

Bolesti pluća. U rijetkim slučajevima, kod pacijenata koji su primali interferon alfa, infiltrati nejasne etiologije, pneumonitis ili upale pluća razvijeni su u plućima, sa smrtnim ishodom. Kada dođe do groznice, kašlja, dispneje i drugih respiratornih simptoma, svi pacijenti trebaju dobiti rendgensku prsa. U nazočnosti infiltrata na prsima radiografije ili znakovima plućne disfunkcije, trebalo bi uspostaviti pažljiviji nadzor pacijenata i ako je potrebno ukinuti Algeron®. Neposredno povlačenje interferona i imenovanje SCS dovode do nestanka neželjenih pojava iz pluća.

Autoimuni poremećaji. U liječenju interferona alfa u nekim slučajevima zabilježena je pojava autoantitijela. Kliničke manifestacije autoimunih bolesti javljaju se češće u liječenju pacijenata predisponiranih za razvoj autoimunih poremećaja. Opisana je pogoršanje ili pojava psorijaze, sarkoidoze i drugih autoimunih bolesti. U bolesnika s psorijazom i sarkoidozom, Algeron® treba koristiti s oprezom, a uz pogoršanje bolesti razmotriti pitanje povlačenja lijeka.

Promjene na dijelu tijela očima. Ako postoje pritužbe oko smanjenja vidne oštrine ili ograničenja vizualnih polja, potrebno je provesti oftalmološki pregled. Takva kršenja često se javljaju u prisutnosti popratnih bolesti, pa se pacijenti s dijabetesom ili hipertenzijom savjetuju provesti pretpranje liječenja. Pacijenti s bolestima oka savjetuje se da redovito pregledavaju tijekom liječenja.

Promjene u zubima i parodontu. Pacijenti koji su primali kombiniranu terapiju s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom pokazali su patološke promjene u zubima i zubobrodnim tkivima. Suhe usne s produljenom terapijom mogu oštetiti zube i sluznice usta. Pacijenti se savjetuje da se pridržavaju oralne higijene i redovito pregledavaju kod stomatologa.

Status štitnjače. Mehanizam utjecaja interferona alfa na funkciju štitnjače nije poznat. U bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su primali interferon alfa-2b, hipotireoza ili hipertireoza razvili su se u 2,8% slučajeva. Ti su poremećaji kontrolirani standardnom terapijom. Prije započinjanja liječenja Algeronom ® u bolesnika treba odrediti koncentraciju TSH u serumu i propisati standardnu ​​terapiju u otkrivanju disfunkcije štitnjače. Koncentracija TSH također treba odrediti kada se simptomi disfunkcije štitnjače javljaju kada se liječi interferon alfa. Liječenje Algeronom ne smije se izvoditi ako aktivnost TSH-a ne održava na normalnoj razini.

Laboratorijsko istraživanje. Prije započinjanja liječenja Algeronom treba provesti standardne kliničke i biokemijske krvne pretrage. Također, preporučuje se da se obavljaju tijekom terapije svaka 2 tjedna (klinički krvni test) i svaka 4 tjedna (biokemijski krvni test).

Algeron ® se mogu koristiti za slijedeće laboratorijskih parametara: hemoglobin ≥120 g / l (žene) i ≥130 g / L (ljudi), broj trombocita> 90 x 10 9 / L (u bolesnika s cirozom i prijelaz na ciroze -> 75 · 10 9 / l), apsolutni broj neutrofila -> 1.5 x 10 9 / l, a koncentracije tiroksinom TSH unutar normalnog funkcije štitnjače ili liječničkim nadzorom. Teške hipertrigliceridemije prije Algeron ® podesiti dozu lijeka, potrebno je odrediti prehrane ili lijek daje koncentraciju u postu serumske trigliceride. Nakon prestanka lijeka, hipertrigliceridemija brzo nestaje.

Interferon alfa terapija može biti popraćena razvojem ulcerativnog i hemoragičnog i / ili ishemijskog kolitisa unutar 12 tjedana od početka terapije. Bol u trbuhu, prisutnost krvi u izmetu, groznica tipični su simptomi manifestacije kolitisa. Kada se poduzmu odgovarajuće pritužbe, Algeron® se mora odmah otkazati. Oporavak se obično javlja 1-3 tjedna nakon uzimanja lijeka.

U liječenju peginterferona alfa-2a u kombinaciji s ribavirinom, došlo je do slučajeva razvoja pankreatitisa, ponekad kobnog. S razvojem simptoma gušterače, terapija Algeronom i ribavirinom treba prekinuti.

Kada se uzimaju preparati interferona alfa, opisane su ozbiljne zarazne komplikacije (bakterijske, virusne, gljivične), ponekad smrtonosne. Neki od njih bili su praćeni razvojem neutropenije. Ako se pojave ozbiljne zarazne komplikacije, treba prekinuti terapiju i propisati odgovarajući tretman.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizama. Tijekom liječenja može doći do slabosti, vrtoglavice, pospanosti, zbunjenosti. Kada se pojave ove pojave, trebali biste napustiti vozilo ili raditi s strojevima i mehanizmima.

Interakcije lijekova

Nije bilo farmakokinetičkih interakcija između preparata peginterferona alfa i ribavirina.

Terapija peginterferon alfa-2a, u dozi od 180 mcg / tjedan za 4 tjedna nije utjecala na farmakokinetički profil tolbutamid (CYP 2C9), mephenytoin (CYP2C19), debrizohina (CYP2D6) i dapsonski (CYP3A4) u zdravih muških dobrovoljaca. Terapija peginterferona alfa-2b (1,5 mg / kg / tjedan za 4 tjedna) nije imao učinka na aktivnost izoenzima CYP1A2, CYP3A4 ili N-acetiltransferaze, ali značajno povećanje u aktivnosti izoenzima CYP2C8 / C-9 i CYP2D6.

Zbog toga treba paziti pri propisivanju Algerona zajedno s lijekovima u metabolizmu kojih su uključeni izoenzimi CYP2C8 / C9 ili CYP2D6.

S obzirom na svojstvo inhibiranje aktivnosti peginterferon alfa izoenzim 1A2 citokroma P450 i povećanje AUC teofilin (približno 25%), a prima Algeron ® pripreme i teofilin, potrebno je kontrolirati koncentraciju teofilina u serumu i na odgovarajući način korekciju svog doze.

Terapija s peginterferonom alfa-2a u dozi od 180 ug / tjedan povezana je s povećanjem prosječnih razina metabolita metadona za 10-15%. Iako klinički značaj ove interakcije nije određen, preporučuje se da se tijekom liječenja Algeronom pomno prati simptome metadoksin opijanja. U bolesnika s HIV-om koji primaju visoko aktivnu antiretrovirusnu terapiju (HAART), povećava se rizik od razvoja mliječne acidoze. Zbog toga, prilikom dodavanja kombinacije Algerona i ribavirina s HAART-om treba se provesti oprez.

Nije bilo interakcije između ribavirina i inhibitora nukleozidne reverzne transkriptaze (lamivudin, zidovudin, stavudin).

Kombinacija didanozina i ribavirina se ne preporučuje. Ribavirin povećava izloženost didanozina i njegov aktivni metabolit (dideoksiadenozin-5-trifosfat), što može dovesti do zatajenja jetre fatalna, periferna neuropatija, pankreatitis, simptomatske mliječne acidoze.