Vikeira Pak (Viekira Pak)

Share Tweet Pin it

Vikeira Pak (Viekira Pak)

Aktivni sastojak:

Farmakološka skupina

Ostavite svoj komentar

Potvrde o registraciji Wikeir Pak

Trenutni indeks potražnje informacija, ‰

Registrirane VED cijene

  • Prva pomoć
  • Online trgovina
  • O nama
  • Kontaktirajte nas
  • Kontakti izdavačke kuće:
  • +7 (495) 258-97-03
  • +7 (495) 258-97-06
  • E-mail: [email protected]
  • Adresa: Rusija, 123007, Moskva, ul. 5. Magistralnaya, 12.

Mi smo u društvenim mrežama:

© 2000-2018. REGISTAR MEDICINA RUSSIA ® RLS ®

Sva prava pridržana.

Komercijalna uporaba materijala nije dopuštena

Informacije su za zdravstvene djelatnike

Sofosbuvir i Viqueira Pak: kakva je razlika?

Odabir terapije za hepatitis C online

Na tržištu lijekova protiv virusnog hepatitisa C (HCV) prilično se pojavljuju novi lijekovi, jedan od njih je Viqueira Pak, kojeg proizvodi AbbVie.

Lijek je registriran u Rusiji, kako je objavljeno na službenim internetskim stranicama Državnog registra lijekova (GRLS).

Gdje je pripravak napravljen

Proizvodi Viekira Pak Ireland, a ambalažu održava tvrtka koja se nalazi u SAD-u. Lijek je namijenjen režimu liječenja bez interferona i uključuje tri nova proizvoda koji je razvio AbbVie, među kojima:

Za njih je potrebno dodati ritonavir, koji je farmakokinetički pojačivač.

Učinkovitost liječenja hepatitisa

Prema dostupnim podacima, upotreba ombitasvira, paritrapeprivar i dasabuvir su posebno učinkovita u liječenju HCV genotipa 1:

  • u bolesnika s genotipom 1a, učinkovitost je dosegla 96%;
  • i za genotip 1b - 100%.

To je slučaj kod pacijenata bez ciroze u liječenju od 12 tjedana. U prisutnosti kompenzirane ciroze indeksi su bili nešto lošiji:

  • u bolesnika s genotipom 1a, učinkovitost je dosegla 95%;
  • i u slučaju 1b - 99%.

Dodatno, trajanje terapije za cirozu značajno se povećalo, dostigavši ​​24 tjedna, a režim liječenja uključivao je upotrebu ribavirina.

Baš kao i korištenje Sovaldi (sofosbuvir), tijek liječenja od 12 tjedana dugog vikey u SAD-u košta nešto manje od 84.000 dolara.

U prosjeku, učinkovitost HCV tretmana primjenom Viqueira Pak lijekova bila je 95-100%, s virološkim neuspjehom zabilježenima u manje od 2% pacijenata. Istovremeno, razina podnošljivosti liječenja omogućila je više od 98% liječenih pacijenata da dovrše cjelokupni tečaj.

Pored toga, odobren je ovaj oralni neinterferonski tretman, uključujući slučajeve koinfekcije HIV-1 virusa, kao i transplantaciju jetre.

Kako vicar

Zapravo, tri antivirusna lijeka tvrtke AbbVie, s različitim mehanizmima djelovanja, dopuštaju da utječu na HCV u različitim fazama ciklusa, sprečavajući daljnju razmnožavanje virusa.

U svojoj srži, Vikeyra Pak tretman bio isti proboj u anti-HCV, kao i sovaldi čak karakteristike cijena su oni isti, koji u stvari je glavna prepreka za aktivnu uporabu irskog lijeka.

A glavna razlika između Viekira Pak i Sowvaldi je da je irski lijek bio prvi koji je odobrio rusko Ministarstvo zdravstva za kombinirani tretman HCV-a.

Pogotovo da je za Rusiju je vrlo važno, jer je, prema službenim podacima za posljednjih 10 godina, broj zaraženih hepatitisom C, u zemlji utrostručio, što se različito procjenjuje 3,5 ÷ 4,7 Mill. Ljudi.

Prema ukupnom broju bolesnika s hepatitisom, Rusija je na 6. mjestu na svijetu.

Glavne razlike

Ako usporedite droge i sofosbuvir Vikeyra Pak, ispada da su vrlo blizu jedna drugoj, također, ne razlikuje se u vrijednosti na njihove učinkovitosti, te utvrditi glavne razlike, najbolje je usporediti kontraindikacije, nuspojave i kompatibilnost s drugim lijekovima.

Različite nuspojave Viekira Pak su izraženije od sophosbuvira. U Vikereu su dodani opći neugodni učinci u obliku umora, mučnine, svrbeža, nesanice, slabosti, anemije, pojave osipa i dermatitisa na koži. Međutim, za razliku od nepovezanosti nema glavobolje.

Kompatibilnost: popis lijekova koji se Viekira Pak ne preporučuje za upotrebu zajedno je mnogo šira od Sovaldija. I to uključuje, kao uobičajene lijekove za lijekove, a postoji i dvadesetak dodatnih lijekova, popis kojih se može naći u uputama Viqueira Pak za upotrebu.

I antivirusni lijekovi s izravnim djelovanjem imaju iste dobne granice, a oba lijeka se ne preporučuju za trudnice, iako je ponekad dopušteno koristiti vikir, ali samo kao posljednje sredstvo.

Upravo ista ograničenja moraju biti propisana tijekom dojenja. Osim toga, tijekom trudnoće terapije ženama treba zaštititi od moguće trudnoće na najmanje dva načina.

Isto vrijedi i za slučajeve kada partner uzima terapiju. Osim toga, trajanje razdoblja posebne skrbi produžuje se još 6 mjeseci nakon završetka tečaja. Kao što vidite, u tom su smislu obje tvari vrlo slične.

Sva ta ograničenja uzrokovana su potpunim nedostatkom točnih informacija o rezultatima istraživanja lijeka Viqueira Pak, provedenog s sličnim skupinama bolesnika. A budući da nema podataka, jednostavno se mora nametnuti zabrana (slično, s obzirom na sophosbuvira).

Gotovo ne razlikuju se od lijekova i kod skladištenja i predoziranja. Stoga, nitko ne može točno i objektivno reći - ovaj lijek je loš, ali ovaj, naprotiv, je dobar.

Rezultati usporedbe

Pokušajmo sažeti rezultat:

  • s gledišta učinkovitosti liječenja, lijekovi su približno jednaki;
  • u Sjedinjenim Američkim Državama, trošak liječenja od 12 tjedana je otprilike isti. Vikeira je nešto jeftinije - oko 500 dolara;
  • gotovo identična dob i spolna ograničenja;
  • Viqueira Pak ima nuspojave malo više, baš kao i popis lijekova koji ograničavaju kompatibilnost lijekova.

Čak i analiza oblika proizvodnje ne otkriva nikakve posebne prednosti. Da, Viekira Pak se sastoji od četiri vrste lijekova, što nije baš pogodno za pacijenta. Ali ipak, i sophosbuvir se također ne može koristiti za monoterapiju, jer nema odgovarajućeg pozitivnog učinka.

Gotovo nijedan drugi uvjeti skladištenja: u oba slučaja potrebno je suho mjesto bez pristupa suncu i djeci, a postoje i temperaturne granice. U slučaju vikeyra, temperatura mora biti ispod + 25 ° C, a za sophosbuvira temperaturni raspon je ograničen na interval od 15 do 30 ° C.

Prednosti Sofosbuirea

Značajna pozitivna kvaliteta sofosbuvir, u usporedbi s Viekira Pak je činjenica da sovaldi postoji niz generičkih lijekova (analozi) Proizvedeno pod licencom u Indiji i Egiptu.

A ti generički lijekovi, trošak liječenja s trajanjem od 12 tjedana je oko 1000 dolara, može se ozbiljno natjecati s lijekom Viekira Pak.

Međutim, nitko od generički nije registriran službeno u Rusiji, ali, najvjerojatnije, i neće biti registrirana za trgovinu i cjenovnih politika Gilead - nositelja patenta u sovaldi droga, uvela zabranu na opskrbu generičkih lijekova u području europskih država.

Gdje kupiti sophosbuvier

Ali sofosbuvir se lako može kupiti u Rusiji, koristeći mrežu on-line trgovina, koje su dugo utvrdile opskrbu indijskih lijekova u zemlji. A to će vas koštati na istoj učinkovitosti liječenja nekoliko desetaka puta jeftinije od kupnje službeno prodane vikeyra.

A ako ne možete odlučiti koji je najbolji način za kupnju lijekova za hepatitis C, nazovite našu trgovinu ili ostavite zahtjev na web mjestu. Istodobno možete dobiti besplatnu konzultaciju s hepatologom koji će vam pomoći odabrati shemu liječenja koja je pogodna za vašu varijantu HCV genotipa.

Dostava na navedenu adresu bit će besplatna, morat ćete platiti samo trošak lijeka kojeg ste naručili.

Ali, trebate samo za terapiju Vikeira Pak u nazočnosti indijskih generičkih lijekova, a ne inferiornom prema njoj u učinkovitosti, pa čak i za takav dovoljno velik novac - odlučite za sebe.

Vikaira Pak - liječenje hepatitisa C uz vjerojatnost od 99%

Vikeira Pak je učinkovit lijek za liječenje hepatitisa C

Kupi Vikeyra Pak - znači poraz hepatitis C Kronični hepatitis C - vrlo podmukao i opasan ljudsku bolest, koja već duže vrijeme se odvija u gotovo potpunom nedostatku simptoma.

Pacijenti s kroničnim hepatitisom C već dugi niz godina, pa i desetljeća potpuno su nesvjesni njihove bolesti i izvor su opasne infekcije HCV-om za svoje voljene osobe.

Činjenice o hepatitisu C

Nakon završetka akutne faze bolesti, koja traje 6 mjeseci, hepatitis potječe tajno i gotovo uvijek postaje kroničan.

U bolesnika s HCV-cirozom, patološki proces u jetri napreduje čak i brže. U stadiju ciroze potpuno izliječiti bolest postaje vrlo teško.

Za aktivni kronični hepatitis C i ciroza jetre karakteristični su sljedeći klinički znakovi:

  • slabost i težina u jetri;
  • svrbež kože i slab apetit;
  • žutica kože i zatamnjenje urina;
  • oticanje nogu i ascitesa;
  • Vaskularne zvjezdice na koži.

Pacijenti s kroničnim hepatitisom C i HCV-cirozom trebaju antivirusno liječenje. Bez liječenja, neizbježne su teške posljedice, uključujući i smrt.

Kako se kronični hepatitis C 1a i 1b podtipovi prvog HCV genotipa mogu izliječiti zauvijek?

Do sada, najučinkovitije liječenje pacijenata s kroničnom HCV 1A i 1B podtipove 1. HCV genotipom potpuno bezinterferonovy oralni način antivirusnu terapiju ponajprije Vikeyra Pak.

Osnovna karakteristika potpuno oralni način bezinterferonovogo je da pacijent nije dužan samostalno primijeniti supkutano ili intramuskularno standarda ili pegiliranim interferonom, dovoljno za samo 12 tjedana, dnevno i redovito uzima oralno uz obroke posebnim dva seta pilule.

Što je Viqueira Pak?

Kompleks Viqueira Pak uključuje 3 suvremena učinkovita antivirusna lijeka izravnog antivirusnog djelovanja - Ombitasvir (NS5A inhibitor HCV virusa), Paritaprevir (Inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A) i dasabuvir (ne-nukleozidni NS5B inhibitor polimeraze HCV virusa), kao i farmakokinetički pojačivač ritonavir (inhibitor CYP3A).

Prema tome, potpuno oralni, neinterferonski tretman za bolesnike s kroničnim genotipovima hepatitisa C 1a i 1b HCV je kombinirani antivirusni kompleks Vicair Pak / viekira pak. Proizvođač: EbbVi Airland NL BV (Irska); programer, paker i kontrola kvalitete: AbbVie Inc. (SAD).

Sl. 1. Režim liječenja Viqueira Pak u genotipovima HCV hepatitisa C 1a i 1b

Vikeira Pak je inovativni ljekoviti kompleks koji se dokazao u brojnim pretkliničkim studijama, kliničkim ispitivanjima i aktivnoj uporabi u hepatološkoj praksi.

19. prosinac 2014 droge kompleks Vikeyra Pak dobio potrebnu registraciju u SAD-u, a zatim u Europi, a već je počela da se uspješno koristi za liječenje bolesnika s kroničnim podtipova HCV 1A i 1B 1. HCV genotip. U Rusiji, antivirusno kompleks Vikeyra park službeno registrirana 21. travnja 2015. (registracijski potvrdu o LP-002 965 od 21.04.2015, u).

Dobiti besplatnu konzultaciju

Video o liječenju hepatitisa C u klinici EXCLUSIVE

Pažnja molim te! Sada hepatitis C može se izliječiti u samo 8 tjedana!

U Ruskoj Federaciji, kratki tjedan liječenja za Viqueira Pak

Na sva pitanja telefonom Hotline +7 (905) 252-55-77 Profesor Sulima Dmitrij Leonidovich odgovara

Liječenje Viqueira Pak u klinici EXCLUSIVE - po prvi put u St. Petersburgu

Da bi se u potpunosti riješio hepatitis C virus, potrebna je 12 tjedna terapija za Vicair Pak. Nuspojave liječenja su vrlo rijetke.

Trošak primarne konzultacije voditelja specijaliziranog odjela inovativne hepatologije, prof. DL. Sulima je 5000 rubalja. Nakon dubokog pregleda jetre, pacijentu s 1a ili 1b HCV genotipom dodjelit će se jedan od četiri moguća režima liječenja bez Interferona za Viqueira Pak i dogovoriti konzultacije tijekom liječenja.

Lijek viekira pak se može kupiti slobodno u St. Petersburgu i drugim ruskim gradovima. Cijena lijeka za puni 12 tjedan terapije u ljekarnama znatno varira i može se kretati od 645.000 (šest stotina pet tisuća) tisuća rubalja do 720.000 (sedamsto dvadeset tisuća) rubalja. Cijena, naravno, vrlo je visoka, ali tijek liječenja Viqueira Pak danas je jedan od najučinkovitijih načina za osloboditi podmukao hepatitis C zauvijek i vratiti potpuno zdravlje. Imajte na umu da je cijena Vikeira Pak u Rusiji, uključujući St. Petersburg, znatno niža nego u SAD-u, gdje je cijena Viqueira Pak danas oko 85.000 USD.

Veličanstveni rezultati liječenja mogu se postići u bolesnika koji nikada prije nisu bili liječeni i nisu na bilo koji način tretirani od strane onih koji imaju neuspješno iskustvo liječenja interferonom i ribavirinom. Čak i bolesnici s kompenziranom cirozom postižu impresivne rezultate liječenja za Vicair Pak.

Nemojte sami liječiti hepatitis C!

Budući da je zaraženo virusom hepatitisa C može biti bilo koja osoba, au isto vrijeme, na žalost, ni održavanje zdravog načina života, a ne puritanski seksualnog ponašanja nisu garancija 100% zaštite od infekcije, uvijek biste trebali imati na umu potrebu za pravovremeno liječenje liječniku, čak i ako ste slučajno hepatologist identificiranje pacijenta protutijela na virus hepatitisa C - drugim riječima, ako se detektirati anti-HCV Ab (+).

A u svakom slučaju nemoguće je samo-liječiti i dodijeliti sam široko oglašavane u medijima i na internetu lijekove sumnjive reputacije, koji u najboljem slučaju jednostavno neće pomoći, au najgorem - može uzrokovati nepopravljive štete za zdravlje. A vrijeme, beskorisno provelo na uzimanje takvih droga, bit će nepovratno izgubljeno.

Međunarodna statistika jasno pokazuje da oni pacijenti koji su liječeni lijekovima Vikeyra Pak postižu zapažen uspjeh u liječenju. Rezultati kliničkih studija brojne strane, koji su uključeni pacijenata s kroničnom HCV 1A i 1B podtipa HCV genotipom 1., uključujući bolesnike s kompenzacijom ciroza jetre funkcionalne klase Child-A (5-6 na skali od bodovanje ozbiljnost ciroze jetre ) i bolesnici nakon transplantacije jetre (transplantacija) pokazali su potpuno oporavak u 96-100% slučajeva! Do sada je već primio prve ohrabrujuće rezultate tretman „nestabilna” ciroza droga Vikeyra Pak.

Prvi rezultati liječenja s Vikaira Pakom u Rusiji

EXCLUSIVE Clinic ima rezultate istraživanja bolesnika starijih od 50 godina koji boluju od kroničnog hepatitisa C 1b podtip HCV (medicinski zapis izvanpatija pacijenta №001_2015_ВП_1000). Prema rezultatima indirektnim elastometry (Fibroscan) pacijentu dijagnosticirana F_3 korak fibrotičnih promjena u jetri Metavir skali prije 12 tjedana liječenja u modu bezinterferonovom Vikeyra Pak. Nisko virusno opterećenje 122.000 IU / mL. Hiperferenemija ALT i ASAT 102 U / l i 91 U / l, dokazuje aktivni upalni proces upale u jetri i povećanu propusnost staničnih membrana jetrenih stanica hepatocita. U kliničkoj analizi krvi, pozornost je usmjerena na manju trombocitopeniju i leukopeniju. Rezultati sveobuhvatne laboratorijske studije FibroMax pokazuju da pacijent ima "napredni" 3. stupanj fibroze ( F_3; 0,67 konv. u ) i izražen upalni proces u jetri ( A_3; 0,79 konv. u ).

Početak terapije 25.09.2015

10/03/2015 - Rezultati nakon prvog tjedna liječenja

Prema rezultatima ispitivanja bolesnika laboratorijske nakon 1. tjedna liječenja javlja rano biokemijski odgovor - nije bilo nagli pad na normalnu razinu aktivnosti enzima vrijednostima ALT (102 U / L → 24 U / L) i AST (91 U / L 21 U / l? ) u krvnom serumu. To ukazuje stabilizaciju hepatocita stanične membrane zbog regresije upalnog procesa u jetri. U kliničkom analizi krvi privlači pažnju pojavio beznačajne u odnosu neutropenija (neutrofili, ukupni broj, 42%), relativne limfocitoza (limfociti, 41%) i eozinofiliju (eozinofili, 7%) kod normalnih vrijednosti ukupnog broja stanica (leukociti, 4,63 tisuća / mkl).

10/09/2015 - rezultate nakon drugog tjedna liječenja

Prema rezultatima laboratorijskog ispitivanja nakon 2 tjedna liječenja, pacijent pohranjeni normalne vrijednosti razine aktivnosti enzima ALT (13 U / L) i AST (20 U / l), što ukazuje da je stabilan biokemijska odgovor na liječenje i odsutnost laboratorijskih dokaza o upali u jetre. Posebno s obzirom na normalnu razinu aktivnosti enzima GGT vrijednosti ALP i, odnosno 49 IU / L i 24 U / L. HCV RNA nakon 2 tjedna i dalje nastavlja biti određena u krvnom serumu, koji prema informacijama iz proizvođača Vikeyra Pak je prilično tipično za pacijente s „naprednom» F_3 i F_4 fazama fibroze u jetri. Zadržana normalne razine ukupnog, izravne i neizravne bilirubin, odnosno 11,5 mikromola / l, 4,9 mol / l i 6,6 ikiol / l. Značajna je činjenica da u kliničkoj analizi krvi u pacijenta još uvijek u odnosu neutropenija (neutrofili Općenito chmslo, 38%), u odnosu limfocitoza (limfocite, 41%) i eozinofiliju (eozinofili, 11%) ostali su u granicama normale ukupan broj leukocita ( leukociti, 5.08 tisuća / ul).

15.10.2015. - Rezultati nakon 3. tjedna liječenja - virus hepatitisa C (HCV RNA) nije otkriven u krvi

10.2.2015. - rezultati nakon četvrtog tjedna liječenja

Važno je imati na umu činjenicu da je nakon četiri tjedna antivirusne terapije u modu bezinterferonovom Vikeyra Pak HCV RNA u serumu pacijenta nije određena. Nije bilo značajnih promjena u broju krvi u usporedbi s hemogramom prije liječenja. Sačuvana je samo teško objašnjiva eozinofilija (povećanje broja eozinofila). Stoga je sigurno da odsutnost neželjenih pacijentu hematoloških promjena (leukopenija, trombocitopenija i anemija), koji su visoko specifični za liječenje bolesnika koji su primali kombinaciju načina pegilirani interferon-alfa i ribavirina.

11/06/2015 - rezultate nakon 6. tjedna liječenja

Pažnja usmjeruje na važna činjenica nastavka s trećem odgovoru tjedan virološki - nakon drugog tjedna liječenja Vikeyra Pak opet se dobije negativni rezultat testa serumu pacijenta u prisutnosti HCV RNA (kvalitativnu analizu s analitičkom osjetljivošću testnog sustava 47 IU / ml). Osim toga, treba napomenuti još jedan pozitivan točku - činjenica nastavka prvog tjedna terapije otpornog normofermentemii - enzimski razine aktivnosti ALT i AST normalni i jednak 16 U / L i 13 U / L. Tako se može pretpostaviti da se od samog početka terapije Vikeyra Pak povukao upalni proces u parenhimu jetre i stabilizaciju staničnoj membrani hepatocita.

20/11/2015 - rezultati nakon 8. tjedna liječenja

Nakon punih osam tjedana potpuno bezinterferonovoy terapija kompleksa Vikeyra Pak, pacijent održava negativan test serumu za prisutnost HCV RNA (PCR, kvalitativna analiza), kao i u normalne vrijednosti indikatora razine aktivnosti „jetre” i „duktalni” enzimi ALT, AST, alkalnu fosfatazu i GGT, 12 U / L, 19 U / L, 58 U / L i 21 U / L. Razine ukupnog bilirubina, izravne (konjugirana vezan) i posrednog bilirubin (nekonjugiranog), nevezani bilirubin, a stupanj aktivnosti enzima alfa-amilaze je unutar normalnih vrijednosti, odnosno 16,9 umol / L, 6.6 mol / l, 10,3 μmol / L i 77 U / L. U kliničkoj analizi krvi izdvojimo u odnosu konzervirane neutropeniji (neutrofili, ukupno 32%) u odnosu limfocitoza (limfociti, 42%), i označen eozinofilija (eozinofili, 18%) u normalne vrijednosti ukupnog broja stanica (leukociti, 5.6 tisuća./mkl).

12/05/2015 - Rezultati nakon 10. tjedna liječenja

Rezultati laboratorijskih ispitivanja pacijenta na kraju deset tjedana liječenja pokazuje stalan nedostatak viremije - HCV RNA u serumu nije definirana (PCR kvalitativne analize). Biokemijske studije dopuštaju razumno govoriti o nedostatku bolesnika laboratorijskih znakova upale u jetri. Tako, razine aktivnosti i jetrenu-stanični "duktalni" enzima ALT AST, GGT, a alkalne fosfataze su respektivno 11 U / l 19 U / l 55 U / l i 20 U / l. Razine ukupnog bilirubina, izravno (vezan) i indirektni bilirubin (nevezanog), bilirubin i razine aktivnosti enzima alfa-amilaze pankreasa koji je pohranjen u normalnim granicama. Prema tome - 10,3 mmol / l, 3,1 mol / l, 7,2 mol / l i 94 U / l. Hemogram (CBC) registrira pozitivnog trenda - smanjuju relativnu neutropenije (neutrofili, ukupno 41%), potpuno su se povukli u odnosu limfocitoza (limfocita, 36%), postoji tendencija da se smanjuju u odnosu eozinofiliju (eozinofile, 13%). Pohranjeni normalne vrijednosti ukupne leukocite (5,62 leukocita tisuće. / L).

Dvanaest tjedan terapije završen je 18.12.2015

19/12/2015 - rezultati nakon 12. tjedna liječenja

Prema rezultatima ankete nakon 12 tjedana liječenja Vikeyra Pak može pouzdano reći da je pacijent sprema uporni biokemijski odgovor - razina aktivnosti hepatocelularnog enzima ALT i AST su u granicama normale, odnosno, 12 U / L i 20 U / l, kao i razine enzima "kanala" GGTP i APF, odnosno 19 U / l i 61 U / l. Dakle, pacijent nema nikakvih laboratorijskih znakova trenutnog upalnog procesa u jetri (hepatitis). To jest, nema pojava kao takvog od hepatitisa nakon kraja 12-tjednog liječenja kod pacijenta. Odmah nakon završetka terapije pacijenta pohranjeni normalne vrijednosti ukupne razine bilirubina, izravne (konjugirana) i posredni (nekonjugiranog) bilirubin, odnosno 12,1 mikromola / l, 4,5 mol / l i 7,6 mol / l, a na normalne vrijednosti razina aktivnosti alfa-amilaze (75 U / l) i glukoze (4.8 mmol / 1) u serumu. Rezultati kontrolnog virološkog pregleda ukazuju na odsutnost viremije - HCV RNA u serumu nije određena (PCR, kvalitativna analiza). Rezultati ankete pacijenta na kraju pune 12 tjedana liječenja bi bilo moguće govoriti o postizanju srednji od virološki odgovor i potpuno olakšanje od manifestacija hepatitisa.

S druge barem indikativna kliničkih primjera liječenju pacijenata s kroničnom HCV 1A i 1B podtipova 1. HCV genotipom i različitim stupnjevima fibroze u jetri od F_1 do F_4 skala Metavir u bezinterferonovom načinu „Vikeyra Pak” ili u „Vikeyra Pak + Ribavirin "možete pročitati na ovoj stranici stranice.

Analize o lijeku Viqueira Pak

Vikeira Pak - informacije i upute za pacijente na slikama

Treba napomenuti da je uzimanje droga Vikeyra Pak, iako vrlo rijetko, ali se još uvijek biti u pratnji pojavom manjih nuspojava ili tzv nuspojave, uključujući umor, mučninu, a ponekad i poremećaja spavanja (pogledajte. Iznad informacija u slikama).

Slažem se, to je nesumjerljivo malo u usporedbi s gotovo 100% jamstvom potpunog oporavka kroničnog hepatitisa C. Nuspojave su zabilježene u ne više od 5% pacijenata koji uzimaju lijek Viqueira Pak. Pojava nuspojava ne zahtijeva povlačenje lijeka ili smanjenje doze lijeka. Ovo je vrlo važno.

Kako uzeti Viqueira Pak?

Pravila za primjenu tableta, koja su dio kombiniranog kompleksa lijekova Viqueira Pak, jednostavna su i razumljiva (vidi sliku 3).

Tri tableta treba uzeti ujutro zajedno s obrokom za vrijeme doručka, a jednu večernju tabletu treba uzeti tijekom večere uz hranu, stisnutu dovoljno tekućine za ubrzavanje procesa apsorpcije ljekovitih tvari u krv. Ne možete preskočiti tablete.

Sl. 3. Wikeyra Pak - kako pravilno uzimati tablete

Gdje kupiti Viqueira Pak u St. Petersburgu

Multidisciplinarni klinika EKSKLUZIVNO čija struktura uključuje specijalizirani odjel hepatologiju inovacije, u skladu s certifikatom №958 od 30.07.2013, Ministarstvo zdravstva Ruske Federacije o akreditaciji za pravo provoditi klinička ispitivanja lijekova za medicinsku uporabu je klinički baza za klinička ispitivanja i liječenja pacijenata koji primaju inovativne lijekove, uključujući i lijek viekira pak za najučinkovitije liječenje kroničnog hepatitisa C 1a i 1b podtipova prvog genotipa HCV virusa.

Ako želiš Kupiti Vikeira Park u St. Petersburgu - možete se obratiti našoj klinici. Prihvaćamo preliminarne prijave za formuliranje recepata za kupnju lijeka Viqueira Pak.

Stjecanje lijeka moguće je izravno od ljekarne predstavnika EXCLUSIVE klinike. Nabavite recept za lijek kupiti Viqueira Park u St. Petersburgu, U našoj klinici možete doći na prethodni zahtjev.

Sl. 4. Izvorni paket Viqueira Pak za 1 tjedan terapije HG C

Možete ostaviti preliminarnu prijavu za recept za kupnju Viqueira Pak u St. Petersburgu izravno od ljekarničkog predstavnika naše klinike 24 sata dnevno, slanjem pismo na ovu e-mail adresu [email protected]

U pismu morate navesti povratnu adresu e-pošte i telefonski broj kontakta. Nakon kratkog vremena nakon primanja vašeg pisma, kustos znanstvenog i kliničkog programa "Vikaira Pak protiv hepatitisa C"Obratit ćemo vam se putem telefona, putem e-maila ili Skype-a, odgovoriti na sva pitanja od interesa i odrediti redoslijed daljnjih radnji.

Viqueira Park u Moskvi

instrukcija

  • Nije pronađen niti sadrži u svom sastavu prirodne komponente i nestandardizirane aktivne tvari, koje nisu povezane s međunarodnim imenima (INN).

Lijek kombinira Vikeyra Pak i trenutno tri antivirusna sredstva izravnog djelovanja za liječenje infekcije s virusom hepatitisa C (HCV), s različitim mehanizmima djelovanja i nisu preklapajuće profila rezistentnoti koji omogućuje da se bore s virusa hepatitisa C u različitim fazama njegovog životnog ciklusa i ritonavira.

Dasabuvir je inhibitor nenukleozidni RNA-ovisne RNA virusne polimeraze za kodiranje gena NS5B, koji je potreban za repliciranje virusnog genoma. Prema biokemijskim studijama, dasabuvir inhibira polimerizaciju NS5B enzima rekombinantnog genotipa Ia i Ib HCV s vrijednostima IC30 2,8 i 10,7 nM.

Ombitasvir je inhibitor HCV NS5A proteina koji je potreban za virusnu replikaciju. U istraživanjima na kulturama replicona, EC vrijednosti50 za ombitasvir su bile 14,1 i 5,0 nM za genotipove la i lb HCV.

Paritaprevir je inhibitor HCV proteaze NS3 / 4A, koja je potrebna za proteolitičkim cijepanjem kodiranog HCV poliproteinu (u zrelih oblika proteina NS3, NS4A, NS4B, NS5A i NS5B) te je neophodna za replikaciju virusa. Prema biokemijskoj analizi, paritaprevir inhibira proteolitičku aktivnost NS3 / 4A proteaze rekombinantnog HCV genotipa Ia i Ib s IC vrijednostima50 0,18 i 0,43 nM.

Ritonavir nema antivirusnu aktivnost protiv HCV. Ritonavir farmakokinetički djeluje kao pojačalo koje povećava maksimalne koncentracije u plazmi i paritaprevira koncentracijskog paritaprevira mjerene neposredno prije nego što ga sljedeću dozu, te povećava ukupnu izloženost lijeka (tj područje pod „koncentracija-vrijeme” krivulje).

Farmakokinetička svojstva kombinirane uporabe ombitasvira / paritaprevira / ritonavir i dasabuvir su ispitani u zdravih odraslih osoba i pacijenata s kroničnim hepatitisom C. Tablica 1 prikazuje srednje vrijednosti za Cmaksimum i AUC ombitasvira / paritaprevira / ritonavir prilikom primanja 25/150/100 mg 1 puta / dan u kombinaciji s 250 mg dasabuvir 2 puta / dan, dobivena od zdravih dobrovoljaca poslije uzimanja višestruke doze s hranom.

Tablica 1. Geometrijska sredina Cmaksimum, AUC višestruke doze ombitasvira / paritaprevira / ritonavir prilikom primanja 25/150/100 mg 1 vremena / dan u kombinaciji s 250 mg / dasabuvir 2 puta dnevno, za vrijeme obroka u zdravih dobrovoljaca

Ombitasvir / paritrapeprir / ritonavir i dasabuvir apsorbiraju se nakon oralne primjene u prosjeku Tmaksimum (Vrijeme maksimalne koncentracije) 4 do 5 sati. Ombitasvira Izlaganje dasabuvir i povećava proporcionalno dozi, a izlaganje paritaprevira i ritonavir povećava više od proporcionalno dozi. Koeficijent kumuliranje ombitasvira i dasabuvir minimalan, dok je za paritaprevira ritonavir i kreće se od 1.5 do postiže 2. Farmakokinetičke ravnotežna koncentracija u kombinaciji nakon oko 12 dana od primjene.

Učinak hrane na apsorpciju

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavira i dasabuvir treba uzeti s hranom. Pri obavljanju svih kliničkih studija ombitasvir / paritaprevir / ritonavira i dasabuvir snimljene za vrijeme obroka. Gutanjem povećava izlaganje (AUC) ombitasvira / paritaprevira / ritonavir i dasabuvir gotovo 82%, 211%, 49% i 30%, odnosno, u odnosu na prijam posta. Povećana izloženost bila ista bez obzira na vrstu pisati (na primjer, hrana s visokim udjelom masti u usporedbi s umjerenim udjelom masnoće) ili kalorija (oko 600 kcal u odnosu na 1000 kcal). Kako bi se povećala bioraspoloživost lijeka Vikeyra Pak treba uzeti s hranom, bez obzira na masti ili unos kalorija.

Ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir aktivno vežu za proteine ​​plazme. Vezivanje na proteine ​​plazme je praktički nepromijenjeni u bolesnika s bubrega ili jetre insuficijencije. Omjer koncentracije, te krvi i plazme od ljudske krvi je 0,6 do 0,8, što znači da paritaprevir, ombitasvir dasabuvir i uglavnom distribuira u krvnoj plazmi. Paritaprevir oko 97 do 98,6% bjelančevina vezana humanu plazmu u koncentraciji u rasponu od 0,08 ug / ml do 8 ug / mL. Ritonavir više od 99% proteina vezana humanu plazmu u rasponu koncentracija od 0.007 g / ml do 22 ug / ml. Ombitasvir oko 99,9% bjelančevina vezana za plazmu humane krvi u koncentracijama u rasponu od 0.09 ug / ml do 9 mg / ml. Dasabuvir više od 99,9% bjelančevina vezana za plazmu humane krvi u koncentracijama u rasponu od 0,05 ug / mL do 5 mcg / ml. U ispitivanjima na životinjama koncentracije paritaprevira u jetri je značajno niži u odnosu na koncentraciju u plazmi (npr omjer u jetri i plazmi više od 300: 1 u miševa). Ovi in ​​vitro studije pokazuju da paritaprevir je supstrat za jetre transporteri OATR1V1 i OATP1B3.

Metabolizam i izlučivanje

Metabolizam i izlučivanje lijeka Viqueira Pak proučavani su uz pomoć paritrapevir, ombitasvir, ritonavir i dasabuvir, obilježen ugljikovim izotopom C14.

Metode dijagnostike radioizotopa temelje se na otkrivanju, snimanju i mjerenju zračenja radioaktivnih izotopa. Ove metode omogućuju vam da istražite apsorpciju, kretanje u tijelu, nakupljanje u pojedinim tkivima, biokemijske transformacije i izolaciju tvari iz tijela.

Dasabuvir se pretežno metabolizira izoenzima CYP2C8 i, u manjoj mjeri, CYP3A izoenzima. Nakon uzimanja 400 mg dasabuvir (ugljik obilježen C14) kod ljudi dasabuvir u svom nepromijenjenom obliku bio je glavna komponenta (otprilike 60%); U krvnoj plazmi pronađeno je sedam metabolita dasabuwir. Najčešći metabolit u plazmi bio je M1, koji je bio 21% AUC i in vitro je pokazao ista svojstva za HCV genotip 1 kao izvorni lijek.

Ombitasvir se metabolizira hidrolizom amida nakon čega slijedi oksidativni metabolizam. Nakon uzimanja jedne doze od 25 mg ombitasvir (obilježen ugljikovim izotopom C14) bez uzimanja drugih lijekova, izvorni lijek koji nije promijenio iznosio je 8,9% ukupnog volumena u krvnoj plazmi; ukupno je otkriveno 13 metabolita u plazmi. Ti metaboliti ne posjeduju antivirusnu ili bilo koju drugu farmakološku aktivnost.

Paritaprevir se metabolizira uglavnom CYP3A4 izoenzima i, u manjoj mjeri, CYP3A5 izoenzima. Nakon uzimanja jedne oralne doze od 200/100 mg paritaprevira (ugljika-obilježena C14) / ritonavir, početni lijek bio je glavna cirkulirajuća komponenta, koja iznosi približno 90% u krvnoj plazmi. Plazma je otkrila najmanje 5 manjih metabolita paritrapevir, što odgovara približno 10%. Ti metaboliti nemaju antivirusnu aktivnost.

Ritonavir se pretežno metabolizira izoenzima CYP3A i, u manjoj mjeri, izoenzima CYP2D6. Gotovo cijela radioaktivnost krvne plazme nakon jednokratne doze oralne otopine od 600 mg ritonavira (označene ugljikovim izotopom C14) u ljudskom tijelu povezan je s nepromijenjenim ritonavirom.

Nakon uzimanja dasabuwir s ombitasvir / paritrapevir / ritonavirom, prosječni T1/2 dasabuvir je bio oko 5.5-6 sati, nakon čega je uzeto 400 mg dasabuvir (ugljika-obilježena C14), oko 94,4% izotopa pronađeno je u stolici i malu količinu (oko 2%) u urinu.

Nakon uzimanja ombitasvir / pariteprevir / ritonavira sa ili bez dasabwir, prosječni T1/2 Ombitasvira je iznosila oko 21-25 sati, nakon čega je uzeto 25 mg ombitasvir (obilježeno s ugljičnim izotopom C14), oko 90,2% izotopa pronađeno je u stolici i malu količinu (1,91%) u urinu.

Nakon uzimanja ombitasvir / pariteprevir / ritonavira sa ili bez dasabwir, prosječni T1/2 Paritaprevir iz krvne plazme iznosio je oko 5,5 sati. Nakon zajedničke primjene 200 mg paritrapevir (ugljikov označen C14) s 100 mg ritonavira, oko 88% izotopa pronađeno je u stolici i malu količinu (8,8%) u urinu.

Nakon uzimanja ombitasvir / paritaprevir / ritonavira, prosječni T1/2 ritonavir iz plazme je bio oko 4 sata. Nakon uzimanja 600 mg ritonavira (ugljika-obilježena C14) kao otopina za oralnu primjenu - 86,4% izotopa pronađeno je u izmetu i 11,3% doza u urinu.

Posebne grupe pacijenata

Nema potrebe prilagoditi dozu Viqueira Pak u starijih bolesnika.

Ne istražuje se farmakokinetika lijeka Viqueira Pak u bolesnika djetinjstva.

Nema potrebe prilagoditi dozu lijeka Viqueira Pak ovisno o spolu ili tjelesnoj težini.

Utrka i etnička pripadnost

Nema potrebe prilagoditi dozu lijeka Viqueira Pak ovisno o rasi i etničkoj pripadnosti.

Pogoršana funkcija jetre

Promjene izloženosti ombitasvira, paritrapevir, dasabuvir i ritonavira u bolesnika s blagom do umjerenom insuficijentom jetre nisu klinički značajne. Nije neophodno mijenjati dozu Viqueira Pak u bolesnika s HCV-om, s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.

Farmakokinetika Kombinacija 200 mg paritaprevira, 100 mg ritonavira, 25 mg ombitasvira i 400 mg dasabuvir procijenjena u bolesnika s blagim (klasa prema Child-Pyo), srednje (klasa B Child-Pugh) i teške (stupanj C u djece-Pyo) stupanj jetrene insuficijencije. U usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom jetre u bolesnika s blagim jetre umanjenja Cmaksimum i AUC paritaprevira, ritonavira i ombitasvira smanjili su se za 29,8%, 34-40% i do 8%, prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC za dasabuvir su 17 do 24% viši.

U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmaksimum i AUC za paritrapevir su povećani za 26-62%, za ombitasvir i ritonavir, srednja vrijednost Cmaksimum i AUC su smanjeni za 29-30% i 30-33%; znači Cmaksimum i AUC dasabuvir su smanjeni za 16-39%. Sigurnost i djelotvornost Viqueira Pak-a kod pacijenata s HCV-om inficiranih jetrenim tvarima umjerenog stupnja (razina B u Child-Pyo) nisu utvrđeni; Međutim, prema istraživačkim podacima o farmakokinetici lijeka Viqueira Pak, najvjerojatnije nije potrebna prilagodba doze.

U usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre, u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, srednja vrijednost Cmaksimum i AUC paraprepivir i dasabuvir povećali su se 3,2-9,5 puta, a 0,3-3,3 puta, prosječne vrijednosti Cmaksimum ritonavir su bili 35% niži, a AUC 13% veći, Cmaksimum i AUB ombitaswir su smanjeni za 68%, odnosno za 54%. Dakle, lijek Viqueira Pak ne može se koristiti u slučajevima ozbiljne insuficijencije jetre.

Oštećena funkcija bubrega

Promjena izloženosti paritaprevira, ombitasvira, dasabuvir i ritonavira u bolesnika s blagom, umjerenom i teškom renalnom insuficijencijom je klinički beznačajna; stoga, za bolesnike zaražene hepatitisom C bolesnika s blagom, umjerenom ili teškom renalnom insuficijencijom, promjena doze Viqueira Pak nije potrebna.

Farmakokinetiku kombinacije od 25 mg ombitasvira 150 mg paritaprevira i 100 mg ritonavira sa je procijenjena u bolesnika s blagim pacijentima 400 mg ili bez dasabuvir on (QC od 60 do 89 ml / min), srednja (CC od 30 do 59 ml / min) i teških ( QC od 15 do 29 ml / min) stupnjevima bubrežne insuficijencije. U odnosu na subjekte s normalnom funkcijom bubrega u pacijenata s blagim renalna insuficijencija vrijednosti Cmaksimum i AUC za paritrapeprivium bili su usporedivi (do 19% više), znači Cmaksimum i AUC za ombitasvir bili su usporedivi (do 7% niži), prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC za ritonavir su bili 26-42% veći, a za dasabuvir je srednja vrijednost Cmaksimum i AUC je veći za 5-21%.

U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s prosječnim stupnjem otkazivanja bubrega, Cmaksimum bili su usporedivi (porast manji od 1%), a AUC vrijednosti bile su 33% veće, prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC za ombitasvir bili su usporedivi (do 12% niži), za ritonavir su prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC su veći za 48-80%, za dasabwir prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC su bili viši za 9-37%.

U usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s teškim bubrežnim zatajivanjem, srednja vrijednost Cmaksimum za paritrapepril bili su usporedivi (povećanje manja od 1%) i AUC vrijednosti bile su 45% veće, za ombitasvir, srednja vrijednost Cmaksimum i AUC su bili usporedivi (do 15% niži), za ritonavir su prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC su bili 66-114% viši, a također i za dasabwir prosječne vrijednosti Cmaksimum i AUC su veći za 12-50%.

- kronični hepatitis C genotipa 1, uključujući pacijente s kompenziranom cirozom jetre, u kombinaciji sa ili bez ribavirina.

Unutar. Lijek Viqueira Pak treba uzeti s obrokom, bez obzira na sadržaj masnoća ili sadržaj kalorija u hrani.

Preporučena doza Vikaira Pak uključuje 2 tablete. ombitasvira / paritrapeprivir / ritonavir 12,5 / 75/50 mg 1 puta dnevno (jutro) i 1 tab. dasabuwir 250 mg 2 puta dnevno (ujutro i navečer). U nekim skupinama bolesnika Vickeira Pak priprema se koristi u kombinaciji s ribavirinom (vidi tablicu 1).

Tablica 1 navodi preporučene regije liječenja i trajanje terapije, ovisno o grupi pacijenata.

Tablica 1. Shema liječenja i njegovo trajanje za različite skupine bolesnika (prvi tretman ili nakon terapije s interferonom.

Prilikom primjene pripravka Vikeyra Pak preporučena doza ribavirina temelji se na tjelesnoj težini bolesnika: 1000 mg / dan za bolesnika tjelesne težine 75 kg, podijeljene u 2 doze dnevno s hranom. Ako je potrebno ispraviti dozu ribavirina, preporuča se da pročitate njegove upute za uporabu. Lijek Viqueira Pak treba uzimati u skladu s preporučenim vremenom i uputama za njegovu uporabu, bez prekida. Ako se lijek Viqueira Pak upotrebljava u kombinaciji s ribavirinom, Ribavirin treba propisati za isto razdoblje od lijeka Viqueira Pak.

Posebne grupe pacijenata

Pacijenti nakon transplantacije jetre

Preporučuje se trajanje liječenja pacijenata s normalnom funkcijom jetre i fibroze skali Metavir-2 ili manje nakon transplantacije jetre pomoću Vikeyra Pak pripravka u kombinaciji s ribavirinom je 24 tjedana, bez obzira na HCV genotip 1 podtipa. Kod primjene lijeka Viqueira Pak s inhibitorima kalcineurina potrebno je ispraviti dozu inhibitora kalcineurina. U kliničkim ispitivanjima u bolesnika nakon transplantacije jetre, ribavirinske doze u rasponu od 600 mg do 800 mg dnevno su pojedinačno odabrane.

U bolesnika s ko-infekcijom s HCV / HIV-1

Potrebno je slijediti preporuke navedene u Tablici 1. Preporuke za istodobnu antivirusnu terapiju za HIV-1 nalaze se u odjeljku "Interakcije s drugim lijekovima".

U bolesnika s blagim zatajivanjem jetre (Child-Pugh klasa A), nije potrebno prilagoditi dozu Viqueira Pak. Sigurnost i učinkovitost Viqueira Pak-a kod pacijenata zaraženih hepatitisom C s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B) nije utvrđena; uporaba lijeka Vicaira Pak se ne preporučuje kod pacijenata s umjerenim oštećenjem jetre. Viqueira Pak je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajivanjem jetre (razina C prema Child-Pyo).

Prije i tijekom terapije treba pratiti testove funkcije jetre.

Iskustvo kliničkog istraživanja

Ako je lijek Viqueira Pak korišten s ribavirinom: informacije o nuspojavama ribavirina trebali biste pročitati njegove upute za uporabu.

Procjena sigurnosti temelji se na kombiniranim podacima faze 2 i 3 kliničkih ispitivanja u više od 2600 bolesnika koji su primili Vikayr Pak sa ili bez ribavirin.

Lijek Viqueira Pak u kombinaciji s ribavirinom (uključujući bolesnike s cirozom)

U bolesnika koji su primali lijek Vikeyra Pak u kombinaciji s ribavirinom, najčešće opažene nuspojave (više od 20% bolesnika) bili su umor i tishnota. Broj pacijenata.lechenie potpuno prekinuta zbog nuspojava je 1,2% (25/2044), 1,3% (27/2044) bolesnika prestanka (s mogućnošću nastavak) liječenje zbog nuspojava. 7,7% (158/2044) pacijenata zahtijeva smanjenje doze ribavirina zbog nuspojava.

Sigurnosni profil Viqueira Pak i ribavirina u bolesnika s cirozom bio je sličan onome u bolesnika bez ciroze.

Korištenje Viqueira Pak bez ribavirin

U bolesnika u kliničkoj studiji koji su primili pripravak Vicair Pak bez ribavirina, jedina zabilježena nuspojava bila je svrbež. Broj pacijenata koji su u potpunosti obustavili liječenje zbog nuspojava bio je 0,3% (2/588). 0,5% (3/588) pacijenata je prekinulo liječenje zbog nuspojava.

U Tablici 2 naveden je nepovoljni događaji povezani ili u kombinaciji s Vikeyra Pak pripravu zabilježen u dva randomizirana planebo kontrolirana ispitivanja (SAPPHIRE I i II SAPPHIRE), koje su promatrane s učestalošću od najmanje 5% veća nego u bolesnika koji su primali Vickeyr Pak u kombinaciji s ribavirinom, u usporedbi s pacijentima koji primaju placebo. Pored toga, Tablica 2 sadrži popis ovih sporednih reakcija u tri ispitivanja u kojem su pacijenti primali lijek Vikeyra Pak s ribavirinom ili bez (Pearl II Pearl III i Pearl IV), a analiza ovih sporednih reakcija u studijama provedenim na pacijentima s cirozom jetra primanje Vikeyra Pak lijek u kombinaciji s ribavirinom ili za 12 ili 24 tjedana (tirkiz II).

Tablica 2. Sažetak tabele frekvencija štetnih događaja identificiranih u fazi 3 kliničkih ispitivanja 1 '2.

Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima faze 3 bila su blaga (razina 1). Sigurnosni profil pripravka Viqueira Pak u kombinaciji s ribavirinom je u skladu s postojećim sigurnosnim profilom ribavirina.

U ispitivanjima prekrupa II -III i -N, 7% bolesnika koji su primali lijek Vikeyra Pak monoterapijom i 10% pacijenata koji su primali lijek Vikeyra Pak u kombinaciji s ribavirinom, dermatitis simptomi su promatrane u obliku osipa. U studijama SAPPHIRE-I i II, 16% pacijenata koji su primali Viqueira Pak s ribavirinom i 9% pacijenata koji su primali placebo imali su neželjene učinke kože. U studiji TURQUOISE II 18% i 24% bolesnika liječenih Viqueira Pakom u kombinaciji s ribavirinom tijekom 12 ili 24 tjedana imali su neželjene učinke kože. Strogost većine fenomena klasificira se kao svjetlo. Registrirano ne ozbiljne pojave i ozbiljne reakcije kože, kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, multiformni eritem, alergijskog dermatitisa povezane s uzimanjem droga (s eozinofilije i sistemskim simptomima).

Odstupanja od norme laboratorijskih pokazatelja

Promjene u pojedinim laboratorijskim pokazateljima prikazane su u tablici 3.

Tablica 3. Odabrana laboratorijska odstupanja indikativna su za vrijeme liječenja 2.

Povećana aktivnost ALT u serumu

U kliničkim ispitivanjima pomoću lijek Vikeyra Pak s ribavirinom ili bez najmanje 1% pacijenata koji nisu upotrebljavaju pripravci koji sadrže estrogen, privremeni pojačana aktivnost ALT uočeno je u više od 5 puta gornje granice nakon tretmana.

Kod žena, uz istodobnu primjenu lijekova koji sadrže etinilestradiol, incidencija povećane ALT aktivnosti povećana je na 25% (4/16). Učestalost klinički značajan porast aktivnosti u žena ALT primaju osim etinil estradiola (npr estradiola, konjugiranih estrogena i) kao hormonske zamjenske terapije estrogene je 3% (2/59).

U pravilu, ovaj fenomen bio je asimptomatski, koji se očitovao tijekom prvih 4 tjedna liječenja i riješen je nastavkom terapije. Povećana aktivnost ALT-a, u pravilu, nije povezana s povećanjem koncentracije bilirubina. Cirroza nije bila čimbenik rizika za povećanje ALT aktivnosti. Za većinu pacijenata nije potrebno posebno praćenje biokemijskih parametara jetre.

Povišena koncentracija bilirubina

Privremeno povećanje koncentracije bilirubina (uglavnom posrednog) uočeno je u bolesnika koji su primali lijek Vikeyra Pak u kombinaciji s ribavirinom, koji je povezan sa transporterom inhibicija paritaprevirom bilirubin OATR1V1 / 1VZ i time uzrokovane hemoliza ribavirinom. Povećan bilirubin došlo nakon početka liječenja koncentracija dosegla vrhunac u tjednu I proučavanja i potpuno dopušteno kao nastavak terapije. Povećanje koncentracije bilirubina nije bilo povezano s povećanjem koncentracije aminotransferaza. Učestalost povećanog neizravnog bilirubina bila je niža kod pacijenata koji nisu primali ribavirin.

Korištenje Viqueira Pak u bolesnika s ko-infekcijom s HCV / HIV-1

U 63 bolesnika s ko-infekcijom s HCV / HIV-1 koji su primili antiretrovirusnu terapiju na stabilnoj osnovi, procijenjena je uporaba Viqueira Pak u kombinaciji s ribavirinom. Najčešći nuspojave zabilježene u najmanje 10% pacijenata: slabost (48%), nesanica (19%), mučnina (17%). glavobolja (16%), svrbež (13%). kašalj (11%), razdražljivost (10%), iterijska sclera (10%).

Povećanje koncentracije ukupnog bilirubina za 2 ili više puta u odnosu na gornju granicu norme (češće zbog neizravnog bilirubina) zabilježeno je u 34 bolesnika (54%). 15 od njih primilo je atazanavir u razdoblju povećane koncentracije bilirubina, 9 pacijenata također je imalo sklerozu, žuticu ili hiperbilirubinemiju. U bolesnika s hiperbilirubinemijom nije bilo istodobnog povećanja aktivnosti aminotransferaze. Nije bilo slučajeva povećane aktivnosti trećeg stupnja ALT-a.

U 7 pacijenata (11%) bilježi se najmanje jedan slučaj smanjenja koncentracije hemoglobina ispod 10 g / dL; u 6 od njih je provedena prilagodba doze ribavirina. U takvim slučajevima nije bilo potrebna transfuzija krvi i primjena eritropoetina.

Na kraju 12 i 24 tjedna terapije, prosječan broj CD4 + T stanica smanjen je na koncentraciju od 47 stanica / mm3 i 62 stanica / mm3, respektivno; u većini slučajeva nakon završetka terapije, pokazatelji su se vratili na početnu razinu. U 2 bolesnika zabilježeno je smanjenje broja CD4 + T stanica na koncentraciju manju od 200 stanica / mm3 tijekom terapije bez smanjenja CD4 +. Nema slučajeva oportunističkih infekcija povezanih s AIDS-om.

Korištenje Viqueira Pak u primateljima transplantacije jetre

Korištenje Viqueira Pak-a u kombinaciji s ribavirinom procijenjeno je u 34 bolesnika koji su podvrgnuti transplantaciji jetre s recidivom HCV-a. Nuspojave zabilježene u više od 20% bolesnika: slabost (50%). glavobolja (44%), kašalj (32%), proljev (26%), nesanica (26%), astenija (24%), mučnina (24%), grčevi mišića (21%), osip (21%). U 10 pacijenata (29%) zapaženo je najmanje jedan slučaj smanjenja koncentracije hemoglobina u koncentraciji manjim od 10 g / dL. U 10 bolesnika, doza ribavirina je podešena zbog smanjenja koncentracije hemoglobina; u 3% (1/34) pacijenata, prekid terapije ribavirinom. 5 bolesnika primalo je eritropoetin; U svim tim pacijentima početna doza ribavirina bila je 1000-1200 mg dnevno. Krvne transfuzije nisu izvršene.

- preosjetljivost na ombitasvir, paritrapevir, ritonavir, dasabuvi, ili bilo koji ekscipijent lijeka;

- poznata preosjetljivost na ritonavir (npr. toksična epidermalna nekroliza ili Stevens-Johnsonov sindrom);

- teški stupanj zatajenja jetre (Child-Pugh klasa C);

- kontraindikacije uporabi ribavirina (u kombinaciji s lijekom Viqueira Pak i ribavirinom). Za informacije o kontraindikacijama korištenja ribavirina trebali biste pročitati njegove upute za uporabu;

- korištenje ribavirina kod žena tijekom trudnoće, kao i kod muškaraca čiji su partneri trudni;

- istodobna upotreba lijekova, čija koncentracija povećava i krvna plazma može dovesti do ozbiljnih nuspojava, a čišćenje koja značajno ovisi o metabolizmu pomoću CYP3A izoenzima;

- istovremeno korištenje lijekova koji su snažni inhibitori CYP2C8 (budući da to može dovesti do značajnog povećanja koncentracije dasabwir u krvnoj plazmi i rizika od produljenja QT intervala);

- istodobna uporaba lijekova - moćni induktori izoenzima CYP3A (mogu značajno smanjiti koncentraciju paritrapevir, ombitasvir i dasabvir u krvnoj plazmi);

- istovremeno korištenje lijekova koji su moćni induktori izoenzima CYP2C8 (jer to može dovesti do značajnog smanjenja koncentracije dasabwira u krvnoj plazmi);

- istodobna upotreba lijekova: alfuzozin; karbamazepin; fenitoin, fenobarbital; efavirenz; ergot alkaloidi (ergotamin, dihidroergotamin, zrmometrin, metilergometrin); gemfibrozil, lovastatin, simvastatin; midazolam i triazolam (u medicinskim oblicima za oralnu primjenu); pimozid; rifampin; salmeterol; pripreme svinjske sive (Hypericum perforatum, Hypericum perforatum); sildenafil (kada se koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije): rilpivirin; lopinavir / ritonavir; darunavir / ritonavir; pripravci koji sadrže etinilestradiol (npr. kombinirani oralni kontraceptivi); atazanavir / ritonavir u fiksnoj kombinaciji;

- dob djece do 18 godina;

- Nedostatak laktaze, netolerancija galaktoze, malapsorpcija glukoza-galaktoze.

Zajednička upotreba lijeka Vicair Pak i flutikazon. ili drugih glukokortikosteroida, koji se metaboliziraju uz sudjelovanje CYP3A4 izofermeptida. Zajednička primjena s antiaritmijskim lijekovima. Mature insuficijencija umjerene težine.

Rezultati kvalitativnih i dobro kontroliranih studija o primjeni Viqueur Pak u trudnica nisu dostupni.

U ispitivanjima na životinjama koriste ombitasvira / paritaprevira / ritonavira i njegovi glavni aktivni metaboliti kod ljudi (M29, M36) i dasabuvir bilo kakav utjecaj na razvoj embrija i fetusa su izvijestili. Koristeći paritaprevira / ritonavir koristi maksimalne doze ispitivanja odgovaraju 98- puta (miševa) ili 8 puta (u štakora) od preporučenog kliničkog doziranja kod ljudi. Maksimalna doza koristi za nanošenje ombitasvira ispitivanja odgovaraju 28-struki (miševa) ili 4 puta (u kunića) preporučuje kliničku dozu u ljudi. Dozirane su najveće doze osnovnih neaktivnih metabolita ljudi u istraživanju kod miševa - izloženost je 26 puta veća nego kod ljudi primjenom preporučenih kliničkih doza. Maksimalna doza za primjenu koristi dasabuvir testovima odgovarajućih 48-struko (štakori) ili 12 puta (kod zečeva) preporučuje kliničku dozu u ljudi.

Zbog činjenice da je nemoguće izvući zaključke o upotrebi lijeka u trudnica, na temelju podataka dobivenih na životinjama, lijek Viqueira Pak treba koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju nužde, što je opravdano kliničkom situacijom.

Istovremena primjena ribavirina

Ribavirin može uzrokovati nepravilnosti i / ili smrt fetusa. Bolesnice i partnerice muških pacijenata trebaju poduzeti sve moguće mjere kako bi se izbjeglo trudnoću jer istraživanja na životinjama u svim vrstama izloženi ribavirinom, potvrđeno je izražen teratogeni i / ili embriotsidny učinak. Nemojte koristiti režim liječenja ribavirinom dok se ne postigne negativan rezultat testiranja trudnoće prije početka terapije. Za razdoblje liječenja i najmanje 6 mjeseci nakon završetka žena preporučene su najmanje dvije učinkovite metode kontracepcije žena u dobi trudnoće i njihovih partnera, kao i muških pacijenata i njihovih partnera. Za vrijeme liječenja ribavirinom, planirani testovi trudnoće trebaju se provoditi mjesečno.

Razdoblje dojenja

Nema podataka o prodiranju ombitasvira, paritrapevir, ritonavira ili dasabuvira i njihovih metabolita u majčino mlijeko kod žena.

Paritaprevir M13 i njegova hidroliza proizvod, a ombitasvir dasabuvir nepromijenjena su prevladavajuće komponente nalaze u mlijeku dojilje štakora bez utjecaja na hranjenje teladi. Zbog mogućnosti nuspojava zbog učinka lijeka na dojenčad, treba donijeti odluku o prestanku dojenja ili prekinuti liječenje Vikayr Pak uzimajući u obzir važnost terapije za majku. Pacijenti koji primaju ribavirin trebali bi pročitati njegove upute za uporabu.

Korištenje lijeka za djecu i adolescente mlađe od 18 godina je kontraindicirano.

Najviša dokumentirani Jednostruka doza postavljen zdravih dobrovoljaca, su 400 mg za paritaprevira (ritonavir 100 mg), 200 mg ritonavira po 100 mg (paritaprevira), 350 mg i 2000 mg za ombitasvira dasabuvir. U slučaju predoziranja preporuča se pratiti pojavu bilo kakve znakove ili simptome nuspojava, te, ako je potrebno, na odgovarajući neposrednoj simptomatske terapije.

U in vitro studije pokazuju da ritonavir inhibira neke izoenzima citokroma P450, ali droga Vikeyra Pak u klinički relevantnim koncentracijama nije značajno utjecati na izoenzima CYP2C9 i CYP2C19.

Paritaprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori P-gpikoproteina u vilro, ali značajne promjene u interakcije lijeka s digoksina Vikeyra Pak - osjetljivih supstrat P-glikoproteina - nije uočeno.

Paritaprevir je inhibitor transportnog polipeptida organskih aniona 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3). Parataprevir, ritonavir i dasabuvir su inhibitori proteinske rezistencije na karcinom dojke (Protein otpora raka dojke, BCRP).

Paritaprevir, ombitasvir dasabuvir i inhibitori izoforme 1A1 (UGT1A1) uridindifosfatglyukuroniltransferazy i ritonavir je inhibitor izoenzima citokroma CYP3A4. Kombinirano korištenje lijeka Vikeyra Pak s lijekovima koji se primarno metabolizira pomoću CYP3A izoenzima ili su supstrati za UGT1A1, BCRP, OATP1B1 ili OATP1B3, može dovesti do povećane koncentracije u plazmi takvih lijekova.

Paritaprevir, ombitasvir, ritonavir i dasabuvir in vivo ne inhibira organski anion transporter (OAT1) također vjerojatno da oni inhibiraju organske kationske transportera (OST1 i OST2), organski anion transportere (OAT3) ili više proteina otpornosti i detoksikacije

Učinak drugih lijekova na pripravu Viqueira Pak

Dijeljenje Vikeyra Pak lijeka s jaki inhibitori izoenzima CYP3A može povećati koncentracija paritaprevira 2 puta. Zajednički pripravak prijem Vikeyra Pak s lijekovima koji potiču izoenzima CYP3A, očekuje se da smanji koncentraciju dasabuvir, paritaprevira, ombitasvira i ritonavira u plazmi i smanjuje svoj terapeutski učinak. Kombinirano korištenje lijeka Vikeyra Pak s lijekovima koji inhibiraju izofermept CYP2C8, dasabuvir može povećati koncentraciju u plazmi. Zajednički pripravak prijem Vikeyra Pak s lijekovima koji potiču izoenzima CYP2C8, očekivano dovodi do niže koncentracije u plazmi i smanjuje njegovu dasabuvir terapeutski učinak.

Promjena izloženosti (Cmaksimum i AUC) paritaprevir, ombitasvir i dasabuvir od 0,5 do 2,0 puta se ne smatra klinički značajnim i ne zahtijevaju prilagodbu doze lijeka Vicair Pak.

Vikeyra Pak lijek se može primijeniti u kombinaciji s lijekovima koji inhibiraju izoenzima CYP3A, istovremeno kombinirati lijek kontraindicirani Vikeyra Pak sa potentnim inhibitorima ili induktora CYP2C8 izozim izoenzima CYP3A / 2C8.

Parataprevir, dasabuvir i ritonavir su supstrati P-glikoproteina. Paritaprevir i dasabuvir su supstrati BCRP-a. Ombitasvir je supstrat P-glikoproteina i / ili BCRP. Paritaprevir je supstrat OATP1B1 i OATP1B3. Međutim, malo je vjerojatno da je inhibicija P-glikoproteina. BCRP, OATP1B1 ili OATP1B3 rezultirat će klinički značajnim povećanjem izloženosti Vicair Pack.

Uspostavljena i druge potencijalne interakcije s lijekovima

Profil interakcije lijekova koji se koriste zajedno s preparatom Vieira Pack razvijen je za brojne uobičajene lijekove za zajedničku uporabu (tablica 4).

Ako pacijent trenutno već uzimanje lijekova (e), što je vjerojatno da će imati potencijal za interakcije lijekova, ili ih počeli uzimati tijekom terapije Vikeyra Park se potiču da razmotre potrebu za prilagodbom doze od istodobnom lijeka (e) ili izvođenje potreban klinički nadzor.

Ako je tijekom trajanja liječenja lijekom Viqueira Pak izvršena korekcija bradavice istovremenih lijekova, nakon liječenja lijekom Viqueira Pak treba ispraviti.

Tablica 4 daje informacije o učincima kombinirane uporabe lijeka Viqueira Pak na koncentraciju lijekova koji se koriste zajedno. Imenovanjem lijekova koji se daju zajedno, navedenoj u tablici 4, nije potrebna prilagodba doze lijeka Viqueira Pak.

Tablica 4. Utvrđena interakcija lijekova na temelju podataka iz studije o interakcijama lijekova s ​​lijekovima.

Popis lijekova, čija je kombinirana upotreba s lijekom Vichera Pak kontraindicirana, prikazana je u odjeljku "Kontraindikacije".

Lijekovi s kojima je interakcija lijekom u kombinaciji s lijekom Viqueira Pak nije promatrana

U istraživanjima o interakciji lijekova, nije pronađena klinički značajna interakcija između pripreme Viqueira Paka sa sljedećim najčešće zajedničkim lijekovima:

- buprenorfin, metadon, nalokson;

- tenofovir, emtricitabin, raltegravir;

Kada kombinirana uporaba tih lijekova s ​​dozom lijeka Viqueira Pak nije potrebna.

Lijek treba čuvati izvan dohvata djece na temperaturi koja nije viša od 25 ° C. Rok trajanja - 2 godine.

Nemojte koristiti nakon isteka roka trajanja na pakovanju.

Primjena lijeka pacijentima s blagim oštećenjem jetre (Klasa A prema Child-Pyo) nije potrebna prilagodba doze. Sigurnost i učinkovitost Viqueira Pak u bolesnika zaraženih hepatitisom C, s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasa B) nije uspostavljena; uporaba lijeka Vicaira Pak se ne preporučuje kod pacijenata s umjerenim oštećenjem jetre. Viqueira Pak je kontraindiciran kod bolesnika s teškim zatajivanjem jetre (razred C prema Child-Pyo).

Prije i tijekom terapije treba pratiti testove funkcije jetre.

U kliničkim studijama, lijek ribavirin Vikeyra Pak s ribavirinom ili bez, oko 1% u promatranom prolazne, asimptomatski porast ALT aktivnosti za više od 5 puta od gornje granice normale dogodila (vidi. Odjeljku „nuspojava”).

Pojačana aktivnost ALT uočeno znatno češće kod žena koje uzimaju etipilestradiola pripravke na osnovi, na primjer, kombinirani oralnih kontraceptiva, kontracepcijske flastere i vaginalni kontracepcijski prsten (vidi, u poglavlju „Kontraindikacije”). Povišena ALT aktivnost obično je primijećena unutar 4 tjedna od terapije i smanjena je unutar 2-8 tjedana od pojave povećane ALT aktivnosti uz nastavak liječenja s Vicair Pak s ribaviripom ili bez ribavirina. Prije nego počnete koristiti Vicair Pak, trebali biste prestati uzimati lijekove koji sadrže etinilestradiol. Tijekom terapije Wikeyra Pakom preporučuju se alternativni načini kontracepcije (na primjer, oralni contraceptivi na osnovi progestina ili ne-hormonski kontraceptivi). Obnova lijekova koji sadrže etinilestradiol preporuča se započeti otprilike 2 tjedna nakon završetka terapije lijekom Vicaira Pak.

Kod žena koje su primile nikakvu etinil estradiol i druge estrogena (kao što estradiola i estrogena konjugacije) kao hormonske nadomjesne terapije, pokazatelji ALT aktivnosti korespondira sa slike snimljene u bolesnika koji nisu bili estrogen. Međutim, budući da je broj bolesnika liječenih drugim estrogena, ograničena, koristiti ih u kombinaciji s lijekom Vikeyra Pak s oprezom.

Biokemijske parametre jetre treba mjeriti tijekom prvih 4 tjedna terapije i ako aktivnost ALT u serumu prelazi gornju granicu norme, potrebno je ponovno provesti istraživanje i nadalje pratiti aktivnost ALT takvih bolesnika, a također:

- pacijenti trebaju biti obaviješteni o potrebi konzultacija s liječnikom ako dožive umor, slabost, gubitak apetita, mučnina i povraćanje, žutica ili obezbojenost stolice;

- uzeti u obzir zaustavljanje uporabe lijeka Vicair Pak ako aktivnost ALT u serumu premašuje gornju granicu norme za faktor 10.

Rizici povezani s istovremenom primjenom ribavirina

U slučaju kombinirane uporabe Vicair Pack-a s ribavirinom, treba uzeti u obzir upozorenja i mjere opreza primjenjive na ribavirinom, u učestalosti i nepoželjnosti trudnoće. Kompletan popis upozorenja i mjera opreza protiv primjene ribavirina nalazi se u uputama za njegovu uporabu.

Rizici povezani s nuspojavama ili smanjenje učinka terapije zbog istovremene uporabe s drugim lijekovima

Kombinirana upotreba niza lijekova može dovesti do poznatih ili potencijalno značajnih interakcija lijekova, što rezultira:

- Gubitak terapeutske učinkovitosti, možda - s razvojem otpornosti.

- Klinički značajne nuspojave povezane s povećanjem izloženosti lijekovima koji se koriste zajedno s lijekom Viqueira Pak, ili sa ekscipijentima lijeka.

U tablici 4 (odjeljak "Interakcije s drugim lijekovima") naznačeni su mjere za ispravljanje mogućih i poznatih značajnih interakcija lijekova, - preporuke za doziranje lijekova. Mogućnost razvijanja interakcija lijekova treba procijeniti prije uporabe Vicair Pak i tijekom terapije; preporučeno praćenje nuspojava povezanih s primjenom lijekova koji se koriste zajedno s aktivnim i pomoćnim tvarima lijeka Viqueira Pak.

Koristite s flutikazonom

Flutikazon je glukokortikosteroid kojeg metabolizira CYP3A izoenzim.

Oprez treba primijeniti kada se kombinira Viqueira Pak i flutikazon ili drugi glukokortikosteroidi, koji se metaboliziraju uz sudjelovanje CYP3A4 izoenzima. Kombinirana upotreba inhalacijskih glukokortikosteroida metaboliziranih putem CYP3A izofermeptida može povećati sistemsko djelovanje glukokortikosteroida; prijavljeni su slučajevi Cushingovog sindroma i naknadno suprimirajući nadbubrežnu funkciju lijekovima koji sadrže ritonavir. Kombinirana primjena lijeka Vikeyra Pak i kortikosteroidi, posebno za dugotrajnu terapiju treba započeti samo ako je očekivana korist liječenja nadmašuju rizik od sistemskih učinaka glukokortikoidima.

U bolesnika s blagom insuficijencijom jetre (klasa A prema Chapple-Pughu), nije potrebna prilagodba doze Viqueira Pak-a. Sigurnost i učinkovitost Viqueira Pak-a kod bolesnika zaraženih hepatitisom C s umjerenom insuficijencijom jetre (Child-Pugh klasa B) nije utvrđena; Nije preporučljivo koristiti lijek Viqueira Pak s prosječnim stupnjem zatajenja jetre. Viqueira Pak je kontraindiciran u bolesnika s teškim zatajivanjem jetre (razina C prema Child-Pyo). Lijek Viqueira Pak se ne preporučuje za upotrebu kod bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre.

Rizik od razvoja otpornosti na inhibitore proteaze HIV-1 u bolesnika s ko-infekcijom s HCV / HIV-1

Ritonavir, koji je uključen u lijeku Vikeyra Pak, odnosi se na inhibitore proteaze HIV-1 i mogu olakšati odabir supstitucije aminokiselinskih povezanih sa otpornošću na inhibitore proteaze HIV-1. U bolesnika koinficirane s HCV / HIV-1, koji primaju terapiju s tijek Vikeyra pak treba provesti antiretrovirusnu terapiju za smanjenje rizika od razvoja otpornosti na inhibitore proteaze HIV-1.

Pacijenti prolaze transplantaciju jetre

Sigurnost i učinkovitost primjene Vickeyr Pak u kombinaciji s ribavirinom proučavana je u 34 bolesnika s HCV genotipom 1 nakon transplantacije jetre (najmanje 12 mjeseci nakon transplantacije jetre). Glavni ciljevi ove studije bili su procijeniti sigurnost i odredili udio pacijenata koji su postigli trajni virološki odgovor na 12 tjedana nakon završetka liječenja (SVR12) i nakon 24 tjedna liječenja Viqueira Pakom u kombinaciji s ribavirinom. Početna doza ribavirina bila je u rasponu od 600 mg do 800 mg dnevno, što se najčešće koristi na početku i na kraju liječenja lijekom Viqueira Pak.

Trideset četiri sudionici koji nisu primili tretman za HCV, a nakon transplantacije jetre imali procjenu fibroza razmjera Metavir-2 ili manje (29 s HCV genotipom 1a i 1b genotipa HCV 5) uključeni su u kliničkim ispitivanjima. Trideset i jedan od 32 pacijenta za koje su dobiveni podaci u vremenskoj točki SVR12 (96,9%) dosegao je SVR12 (96,3% u bolesnika s genotipom 1a). Jedan pacijent s genotipom HCV 1a imao je relaps nakon tretmana.

Ukupna sigurnosni profil Vikeyra Pak pripravak u kombinaciji s ribavirinom u bolesnika inficiranih HCV nakon transplantacije jetre bio je isti kao onaj od bolesnika koji su primali lijek Vikeyra Pak u kombinaciji s ribavirinom u fazi 3 kliničkim pokusima, s izuzetkom anemije. Deset pacijenata (29,4%) imalo je najmanje jedan vrijednosti hemoglobina (nakon pokretanja) je manja od 10 g / dl. U 55,9% (19/34) pacijenata koji doze ribavirina je smanjena i 2,9% (1/34), primjena ribavirina poništena. Promjena doze ribavirina nije utjecala na učestalost postizanja stabilnog virološkog odgovora. Pet pacijenata zahtijevalo je korištenje eritropoetina (svih pet pacijenata dnevno su imali ribavirin pri početnoj dozi od 1000 mg do 1200 mg). Nijedan pacijent nije zatražio transfuzija krvi.)

Ostali genotipovi HCV

Za pacijente zaražene drugim genotipima HCV-a, osim genotipa 1, sigurnosti i učinkovitosti, lijek Vickeira Pak nije uspostavljen.

Učinak kombinirane uporabe ombitasvira / paritaprevira / ritonavir i dasabuvir na QTc intervala su procijenjeni u randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji s placebom i aktivnim kontrole (moksifloksacina 400 mg), 4 puta križana vlasi, pažljivo praćenje QT u 60 zdravih ispitanika. primanje ombitasvir / paritaprevir / ritonavir i dasabuvir. U studiju za otkrivanje malih učinak u dozama većim od terapeutski - paritaprevir 350 mg, 150 mg ritonavira, ombitasvir 50 mg i 500 mg dasabuvir - nije pokazala klinički značajno produženje QT intervala.


Vezani Članci Hepatitis